ルワンダ農村部における乳がんの早期発見の促進：地域の医療従事者と看護師の研修の効果 (BCED)
2021年8月23日 更新者：Lydia Pace, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
ルワンダ農村部における乳がんの早期発見促進：地域医療従事者と保健センター看護師研修プログラムの効果
このプロジェクトは、ブレラ地区での試験的介入を提案しており、ルワンダ農村部の地域医療従事者（CHW）に乳房の意識を訓練し、農村部の保健センターのプライマリケア看護師に乳房の苦情の評価と管理を訓練することを提案している。より高度な評価のために緊急に参照されます。
このプロジェクトでは、介入を受ける保健センターをランダムに割り当て、看護師と CHW の知識とスキルに対するこれらの研修の影響を評価します。
ルワンダが全国的な早期発見の取り組みに備えるのを支援するために、研究者らはまた、保健センターレベルでの患者数、郡病院レベルでの訪問とさらなる診断検査に対するこれらの訓練の影響を評価する予定である。
研究者らはまた、乳房に問題を抱えた患者が経験する診断の遅れの長さへの影響も調査する予定だ。
乳がんと診断された患者については、研究者らは診断時の段階も評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1203
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 指定介入保健センターに所属する地域保健従事者または保健センター看護師
- 参加に興味があります
除外基準
- 参加することに興味がない
- トレーニングには利用できません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレーニング、フェーズ 1
2015 年 4 月から 5 月にかけて、7 つの保健センターに所属する地域の医療従事者と看護師が乳がん早期発見研修を受けました
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乳がんの兆候、症状、治療可能性、臨床乳房検査の実施、乳房の苦情を管理するための構造化されたアルゴリズムに関する 1 週間のトレーニングと、その後の保健センターの看護師への定期的な指導。
CHWは、乳房の意識と乳房の健康について地域社会に教育する方法についての1日トレーニングを受けました。
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実験的：トレーニング、フェーズ 2
2015 年 11 月から 12 月にかけて、7 つの保健センターに所属する地域の医療従事者と看護師が乳がん早期発見研修を受けました
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乳がんの兆候、症状、治療可能性、臨床乳房検査の実施、乳房の苦情を管理するための構造化されたアルゴリズムに関する 1 週間のトレーニングと、その後の保健センターの看護師への定期的な指導。
CHWは、乳房の意識と乳房の健康について地域社会に教育する方法についての1日トレーニングを受けました。
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介入なし：コントロール
6つの保健センターは対照として機能し、研究期間中に研修を受けなかった
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保健センター看護師の知識
時間枠：最長6ヶ月
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看護師の知識は、研修の直前と直後に実施される筆記試験、および研修の 3 ～ 6 か月後に実施される遅延事後試験を通じて評価されます。
研究者らは、乳がん知識テストやその他の調査を組み込んだ適応機器を使用して、乳がんのリスク、兆候と症状、および治療可能性に関する臨床医の知識を評価します。
質問は、米国、メキシコ、英国、ナイジェリアで使用されている既存の機器のレビュー、専門家の意見、ルワンダの臨床同僚からのフィードバック、ルワンダの病院に拠点を置く看護師によるパイロットテストを通じて作成されました。
各看護師の全体的なテストスコアを問題の正答率の合計として評価し、特定の知識領域内のスコアを評価します。
正解した質問の数が多く、スコアが高いほど、結果は良くなります (スコアは、正解した質問の割合を表します)。
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最長6ヶ月
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地域医療従事者の知識
時間枠：最長6ヶ月
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CHW の知識は、トレーニングの直前と直後に実施される筆記試験、およびトレーニングの 3 ～ 6 か月後に実施される遅延事後テストを通じて評価されます。
研究者らは、乳がん知識テストやその他の調査を組み込んだ適応機器を使用して、乳がんのリスク、兆候と症状、および治療可能性に関する臨床医の知識を評価します。
質問は、米国、メキシコ、英国、ナイジェリアで使用されている既存の機器のレビュー、専門家の意見、ルワンダの臨床同僚からのフィードバック、ルワンダの病院に拠点を置く看護師によるパイロットテストを通じて作成されました。
各 CHW の全体的なテスト スコアを問題の正解率の合計として評価し、特定の知識領域内のスコアを評価します。
正解した質問の数が多く、スコアが高いほど、結果は良くなります (スコアは、正解した質問の割合を表します)。
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最長6ヶ月
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保健センター看護師の臨床スキル
時間枠：最長16ヶ月
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高品質の臨床乳房検査に必要な手順の完了を評価する臨床乳房検査チェックリストに関する看護師のパフォーマンススコア。ルワンダの田舎の環境に適応した他の公開されたチェックリストに基づいています。
CBE の教材は CBE ガイドラインに基づいており、環境に合わせて公開および未公開のカリキュラムが適用されています。
定期的に保健センターを訪問する際、乳房の健康指導者は、検査前後の評価フォームと同じ質問を含むチェックリストを使用して、診療所での看護師の臨床スキルを評価します。
可能であれば、メンターは、セッションの開始時の 1 回を含め、特定の臨床セッション中に同じチェックリストを 2 回以上使用して個々の看護師を評価します。
2015 年 5 月から 2016 年 9 月までに完了したチェックリストを分析します。
より多くのアクションが正しく実行され、スコアが高ければ高いほど、より良い結果が得られます (スコアは、正しく実行されたアクションの割合を表します)。
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最長16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保健センターのボリューム
時間枠：30ヶ月
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介入前と介入後、および対照保健センターと比較した、乳房に関する懸念を抱えて保健センターを受診した月当たりの患者数。
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30ヶ月
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地区病院の紹介
時間枠：30ヶ月
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地区病院への紹介を必要とする介入保健センターからの患者数を介入前と介入後で比較し、対照保健センターからの患者と比較した。
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30ヶ月
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乳房超音波検査
時間枠：30ヶ月
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介入前と介入後に超音波検査を必要とした介入保健センターの患者数、および対照保健センターの患者との比較
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30ヶ月
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乳房生検
時間枠：30ヶ月
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介入前と介入後に乳房生検を必要とした介入保健センターの患者数と、対照保健センターの患者との比較。
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30ヶ月
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患者の遅れ
時間枠：24ヶ月
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乳房に関する懸念のために介入保健センターと対照保健センターから病院に紹介された患者のうち、症状の発症から最初に保健センターを受診するまでの期間。
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24ヶ月
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システムの遅延
時間枠：24ヶ月
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乳房の悩みのために介入保健センターと対照保健センターから病院に紹介された患者のうち、保健センターでの最初の受診から病院での最初の受診までの期間。
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24ヶ月
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乳がんの発見率
時間枠：30ヶ月
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介入保健センターから病院に紹介された患者のうち、対照保健センターから紹介された患者の割合と比較した乳がんと診断された患者の割合、および訓練前に介入保健センターからの割合。
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30ヶ月
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乳がんのステージ
時間枠：30ヶ月
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介入保健センターで乳がんと診断された患者のうち、AJCC と 7 の臨床乳がんステージが病院の医療記録に記録されています。
研究者らは、ステージ I または II の疾患を呈する患者の割合を、対照保健センターから紹介された患者および訓練前に介入保健センターから紹介された患者におけるステージ I または II の疾患の割合と比較する予定である。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月18日
一次修了 (実際)
2017年4月17日
研究の完了 (実際)
2017年4月17日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月15日
最初の投稿 (実際)
2019年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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