Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere la diagnosi precoce del cancro al seno nel Ruanda rurale: impatto della formazione degli operatori sanitari e degli infermieri della comunità (BCED)

23 agosto 2021 aggiornato da: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Promuovere la diagnosi precoce del cancro al seno nel Ruanda rurale: impatto di un programma di formazione per infermieri di un operatore sanitario comunitario e di un centro sanitario

Questo progetto propone un intervento pilota nel distretto di Burera per formare gli operatori sanitari della comunità ruandese rurale (CHW) sulla consapevolezza del seno e per formare gli infermieri di assistenza primaria presso i centri sanitari rurali nella valutazione e nella gestione dei disturbi al seno, con particolare attenzione a quando i pazienti devono essere rinviato urgentemente per una valutazione più avanzata. Il progetto randomizzerà i centri sanitari a ricevere l'intervento e valuterà l'impatto di questi corsi di formazione sulle conoscenze e abilità di infermieri e CHW. Per aiutare il Ruanda a prepararsi per gli sforzi nazionali di diagnosi precoce, i ricercatori valuteranno anche l'impatto di questi corsi di formazione sul volume dei pazienti a livello di centro sanitario e visite e ulteriori test diagnostici a livello di ospedale distrettuale. Gli investigatori esamineranno anche l'impatto sulla durata dei ritardi diagnostici sperimentati dai pazienti con un problema al seno. Tra i pazienti con diagnosi di cancro al seno, gli investigatori valuteranno anche il loro stadio alla diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1203

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Operatori sanitari di comunità o infermieri del centro sanitario affiliati a un centro sanitario di intervento designato
  • Interessato a partecipare

Criteri di esclusione

  • Non interessato a partecipare
  • Non disponibile per la formazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione, fase 1
Gli operatori sanitari e gli infermieri della comunità affiliati a 7 centri sanitari hanno ricevuto i corsi di formazione sulla diagnosi precoce del cancro al seno ad aprile-maggio 2015
Altro: Sperimentale: Formazione, Fase 1
Formazione di una settimana su segni, sintomi e curabilità del cancro al seno, esecuzione dell'esame clinico del seno e algoritmi strutturati per la gestione dei disturbi al seno seguiti da tutoraggio regolare per gli infermieri del centro sanitario. I CHW hanno ricevuto una formazione di un giorno sulla consapevolezza del seno e su come educare le comunità sulla salute del seno.
Sperimentale: Formazione, fase 2
Gli operatori sanitari e gli infermieri della comunità affiliati a 7 centri sanitari hanno ricevuto i corsi di formazione sulla diagnosi precoce del cancro al seno a novembre-dicembre 2015
Altro: Sperimentale: Formazione, Fase 2
Formazione di una settimana su segni, sintomi e curabilità del cancro al seno, esecuzione dell'esame clinico del seno e algoritmi strutturati per la gestione dei disturbi al seno seguiti da tutoraggio regolare per gli infermieri del centro sanitario. I CHW hanno ricevuto una formazione di un giorno sulla consapevolezza del seno e su come educare le comunità sulla salute del seno.
Nessun intervento: Controllo
6 centri sanitari sono serviti come controlli e non hanno ricevuto formazione durante il periodo di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'infermiere del centro sanitario
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La conoscenza degli infermieri sarà valutata attraverso test scritti somministrati immediatamente prima e immediatamente dopo la formazione e post-test ritardati somministrati da 3 a 6 mesi dopo la formazione. Gli investigatori utilizzeranno uno strumento adattato che incorpora il Breast Cancer Knowledge Test e altri sondaggi per valutare la conoscenza del medico sul rischio, i segni e i sintomi del cancro al seno e la curabilità. Le domande sono state sviluppate attraverso la revisione degli strumenti esistenti utilizzati negli Stati Uniti, in Messico, nel Regno Unito e in Nigeria, e il contributo di esperti, il feedback di colleghi clinici in Ruanda e test pilota con infermieri ospedalieri ruandesi. Valuteremo il punteggio complessivo del test di ogni infermiere come percentuale totale di domande corrette e valuteremo i punteggi all'interno di domini di conoscenza specifici. Più domande hanno risposto correttamente e più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato (il punteggio rappresenta la percentuale di domande con risposta corretta).
fino a 6 mesi
Conoscenza degli operatori sanitari di comunità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La conoscenza dei CHW sarà valutata attraverso test scritti somministrati immediatamente prima e immediatamente dopo la formazione e post-test ritardati somministrati da 3 a 6 mesi dopo la formazione. Gli investigatori utilizzeranno uno strumento adattato che incorpora il Breast Cancer Knowledge Test e altri sondaggi per valutare la conoscenza del medico sul rischio, i segni e i sintomi del cancro al seno e la curabilità. Le domande sono state sviluppate attraverso la revisione degli strumenti esistenti utilizzati negli Stati Uniti, in Messico, nel Regno Unito e in Nigeria, e il contributo di esperti, il feedback di colleghi clinici in Ruanda e test pilota con infermieri ospedalieri ruandesi. Valuteremo il punteggio complessivo del test di ogni CHW come percentuale totale di domande corrette e valuteremo i punteggi all'interno di domini di conoscenza specifici. Più domande hanno risposto correttamente e più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato (il punteggio rappresenta la percentuale di domande con risposta corretta).
fino a 6 mesi
Competenze cliniche dell'infermiere del centro sanitario
Lasso di tempo: fino a 16 mesi
I punteggi delle prestazioni degli infermieri sulle liste di controllo dell'esame clinico del seno che valutano il completamento dei passaggi richiesti per un esame clinico del seno di alta qualità e si basano su altre liste di controllo pubblicate adattate all'ambiente rurale ruandese. I materiali CBE erano basati sulle linee guida CBE e sui curricula pubblicati e non pubblicati adattati al nostro ambiente. Durante le sue regolari visite al centro sanitario, il tutor per la salute del seno valuterà le capacità cliniche degli infermieri nelle loro cliniche utilizzando una lista di controllo che include le stesse domande del modulo di valutazione pre e post test. Quando possibile, il mentore valuterà i singoli infermieri utilizzando la stessa lista di controllo due o più volte durante una data sessione clinica, inclusa una all'inizio di una sessione. Analizzeremo le liste di controllo completate tra maggio 2015 e settembre 2016. Più azioni vengono eseguite correttamente e più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato (il punteggio rappresenta la percentuale di azioni eseguite correttamente).
fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del centro sanitario
Lasso di tempo: 30 mesi
Numero di pazienti al mese con problemi al seno che si presentano presso i centri sanitari prima rispetto a dopo l'intervento e rispetto ai centri sanitari di controllo.
30 mesi
Riferimenti ospedalieri distrettuali
Lasso di tempo: 30 mesi
Numero di pazienti dei centri sanitari di intervento che richiedono il rinvio all'ospedale distrettuale prima rispetto a dopo l'intervento e rispetto ai pazienti dei centri sanitari di controllo.
30 mesi
Ecografie mammarie
Lasso di tempo: 30 mesi
Numero di pazienti dei centri sanitari di intervento che richiedono l'ecografia prima rispetto a dopo l'intervento e rispetto ai pazienti dei centri sanitari di controllo
30 mesi
Biopsia mammaria
Lasso di tempo: 30 mesi
Numero di pazienti dei centri sanitari di intervento che richiedono la biopsia mammaria prima rispetto a dopo l'intervento e rispetto ai pazienti dei centri sanitari di controllo.
30 mesi
Ritardi dei pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
Tra i pazienti indirizzati da centri sanitari di intervento rispetto a centri di controllo all'ospedale per problemi al seno, periodo di tempo trascorso tra l'insorgenza dei sintomi e la prima presentazione a un centro sanitario.
24 mesi
Ritardi del sistema
Lasso di tempo: 24 mesi
Tra i pazienti indirizzati da centri sanitari di intervento rispetto a centri di controllo all'ospedale per problemi al seno, periodo di tempo trascorso tra la prima presentazione in un centro sanitario e la prima presentazione in ospedale.
24 mesi
Tasso di rilevamento del cancro al seno
Lasso di tempo: 30 mesi
Tra i pazienti indirizzati all'ospedale dai centri sanitari di intervento, proporzione con diagnosi di cancro al seno rispetto alla proporzione tra quelli inviati dai centri sanitari di controllo e la proporzione dai centri sanitari di intervento prima dei corsi di formazione.
30 mesi
Stadio del cancro al seno
Lasso di tempo: 30 mesi
Tra i pazienti con diagnosi di cancro al seno provenienti da centri sanitari di intervento, l'AJCC rispetto allo stadio clinico del cancro al seno 7 documentato nelle cartelle cliniche ospedaliere. Gli investigatori confronteranno la percentuale di pazienti che si presentano con malattia in stadio I o II con la proporzione con malattia in stadio I o II tra quelli inviati dai centri sanitari di controllo e quelli provenienti dai centri sanitari di intervento prima della formazione.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

University of Pennsylvania
Breast Cancer Research Foundation
Ministry of Health, Rwanda
Partners in Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P002688

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Sperimentale: Formazione, Fase 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi