Содействие раннему выявлению рака молочной железы в сельских районах Руанды: влияние обучения общинных медицинских работников и медсестер (BCED)
23 августа 2021 г. обновлено: Lydia Pace, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Содействие раннему выявлению рака молочной железы в сельских районах Руанды: влияние общинного работника здравоохранения и программы обучения медсестер в медицинских центрах
Этот проект предлагает пилотное вмешательство в округе Бурера для обучения медицинских работников сельских районов Руанды (CHW) осведомленности о молочных железах, а также для обучения медсестер первичной медико-санитарной помощи в сельских медицинских центрах оценке и лечению жалоб на молочные железы, уделяя особое внимание тому, когда пациенты должны быть срочно направлен на более продвинутую оценку.
В рамках проекта центры здравоохранения будут рандомизированы для проведения вмешательства, а также будет проведена оценка воздействия этих тренингов на знания и навыки медсестер и ОРЗ.
Чтобы помочь Руанде подготовиться к национальным усилиям по раннему выявлению, исследователи также оценят влияние этих тренингов на количество пациентов на уровне медицинских центров, а также на посещения и дальнейшее диагностическое тестирование на уровне районных больниц.
Исследователи также изучат влияние на продолжительность диагностических задержек, с которыми сталкиваются пациенты с проблемами молочной железы.
Среди тех пациентов, у которых диагностирован рак молочной железы, исследователи также оценят их стадию при постановке диагноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1203
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Медицинские работники по месту жительства или медсестры медицинских центров, входящие в назначенный центр интервенционной медицины
- Заинтересованы в участии
Критерий исключения
- Не заинтересован в участии
- Не доступен для обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение, Фаза 1
Общинные медицинские работники и медсестры, работающие в 7 медицинских центрах, прошли обучение по раннему выявлению рака молочной железы в апреле-мае 2015 г.
|
Недельное обучение признакам, симптомам и излечению рака молочной железы, проведению клинического обследования груди и структурированным алгоритмам лечения жалоб на молочные железы с последующим регулярным наставничеством для медсестер медицинских центров.
ОРЗ прошли однодневный тренинг по осведомленности о молочных железах и тому, как информировать сообщества о здоровье груди.
|
|
Экспериментальный: Обучение, Фаза 2
Общинные медицинские работники и медсестры, работающие в 7 медицинских центрах, прошли обучение по раннему выявлению рака молочной железы в ноябре-декабре 2015 г.
|
Недельное обучение признакам, симптомам и излечению рака молочной железы, проведению клинического обследования груди и структурированным алгоритмам лечения жалоб на молочные железы с последующим регулярным наставничеством для медсестер медицинских центров.
ОРЗ прошли однодневный тренинг по осведомленности о молочных железах и тому, как информировать сообщества о здоровье груди.
|
|
Без вмешательства: Контроль
6 медицинских центров служили контролем и не проходили обучение в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания медсестры медицинского центра
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Знания медсестер будут оцениваться с помощью письменных тестов, проводимых непосредственно до и сразу после обучения, а также отсроченных пост-тестов, проводимых через 3–6 месяцев после обучения.
Исследователи будут использовать адаптированный инструмент, который включает в себя Тест знаний о раке молочной железы и другие опросы, чтобы оценить знания врачей о риске рака молочной железы, признаках и симптомах, а также о возможности лечения.
Вопросы были разработаны на основе обзора существующих инструментов, используемых в Соединенных Штатах, Мексике, Великобритании и Нигерии, а также с учетом мнения экспертов, отзывов коллег-клиницистов из Руанды и экспериментального тестирования с участием медсестер в руандийских больницах.
Мы оценим общий балл теста каждой медсестры как общий процент правильных вопросов и оценим баллы в конкретных областях знаний.
Чем больше правильных ответов на вопросы и чем выше оценка, тем лучше результат (оценка представляет собой процент правильно отвеченных вопросов).
|
до 6 месяцев
|
|
Знания общественного медицинского работника
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Знания ОРЗ будут оцениваться с помощью письменных тестов, проводимых непосредственно до и сразу после обучения, а также отсроченных пост-тестов, проводимых через 3–6 месяцев после обучения.
Исследователи будут использовать адаптированный инструмент, который включает в себя Тест знаний о раке молочной железы и другие опросы, чтобы оценить знания врачей о риске рака молочной железы, признаках и симптомах, а также о возможности лечения.
Вопросы были разработаны на основе обзора существующих инструментов, используемых в Соединенных Штатах, Мексике, Великобритании и Нигерии, а также с учетом мнения экспертов, отзывов коллег-клиницистов из Руанды и экспериментального тестирования с участием медсестер в руандийских больницах.
Мы будем оценивать общий балл теста каждого CHW как общий процент правильных вопросов и оценивать баллы в конкретных областях знаний.
Чем больше правильных ответов на вопросы и чем выше оценка, тем лучше результат (оценка представляет собой процент правильно отвеченных вопросов).
|
до 6 месяцев
|
|
Клинические навыки медсестры медицинского центра
Временное ограничение: до 16 месяцев
|
Оценки работы медсестер по контрольным спискам клинического обследования груди, которые оценивают выполнение шагов, необходимых для высококачественного клинического обследования груди, основаны на других опубликованных контрольных списках, адаптированных к сельским условиям Руанды.
Материалы CBE были основаны на рекомендациях CBE и опубликованных и неопубликованных учебных планах, адаптированных к нашим условиям.
Во время своих регулярных посещений медицинского центра наставник по вопросам здоровья молочной железы будет оценивать клинические навыки медсестер в своих клиниках, используя контрольный список, который включает те же вопросы, что и форма оценки до и после теста.
Когда это возможно, наставник будет оценивать отдельных медсестер, используя один и тот же контрольный список два или более раз в течение данного клинического сеанса, в том числе один раз в начале сеанса.
Мы проанализируем контрольные списки, заполненные в период с мая 2015 года по сентябрь 2016 года.
Чем больше действий выполнено правильно и чем выше оценка, тем лучше результат (оценка представляет собой процент правильно выполненных действий).
|
до 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем центра здоровья
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество пациентов в месяц с проблемами груди, обращающихся в медицинские центры до и после вмешательства, а также по сравнению с контрольными медицинскими центрами.
|
30 месяцев
|
|
Справки из районной больницы
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество пациентов из медицинских центров вмешательства, нуждающихся в направлении в районную больницу до и после вмешательства, и по сравнению с пациентами из контрольных медицинских центров.
|
30 месяцев
|
|
УЗИ груди
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество пациентов из медицинских центров вмешательства, нуждающихся в УЗИ до и после вмешательства, и по сравнению с пациентами из контрольных медицинских центров
|
30 месяцев
|
|
Биопсия молочной железы
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Количество пациентов из медицинских центров вмешательства, нуждающихся в биопсии молочной железы до и после вмешательства, и по сравнению с пациентами из контрольных медицинских центров.
|
30 месяцев
|
|
Задержки пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среди пациентов, направленных из медицинских центров вмешательства в сравнении с контрольными медицинскими центрами в больницу по поводу проблем с грудью, продолжительность времени между появлением симптомов и первым обращением в медицинский центр.
|
24 месяца
|
|
Системные задержки
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среди пациентов, направленных из медицинских центров вмешательства в сравнении с контрольными медицинскими центрами в больницу по поводу проблем с грудью, продолжительность времени между первым обращением в медицинский центр и первым обращением в больницу.
|
24 месяца
|
|
Частота выявления рака молочной железы
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Среди пациентов, направленных в больницу из интервенционных медицинских центров, доля пациентов с диагнозом рака молочной железы по сравнению с долей среди пациентов, направленных из контрольных медицинских центров, и долей из интервенционных медицинских центров до обучения.
|
30 месяцев
|
|
Стадия рака молочной железы
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Среди пациентов с диагнозом рак молочной железы из интервенционных медицинских центров, AJCC по сравнению с клинической стадией рака молочной железы 7, зарегистрированной в медицинских картах больницы.
Исследователи будут сравнивать долю пациентов со стадией I или II стадии заболевания с долей пациентов со стадией I или II среди тех, кто был направлен из контрольных медицинских центров, и пациентов из интервенционных медицинских центров перед тренингами.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P002688
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .