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Accès élargi aux patients individuels IND of Hope Biosciences Cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose pour le traitement des lésions médullaires

2 juillet 2021 mis à jour par: Hope Biosciences

Accès élargi pour les patients individuels IND (Investigational New Drug) des adMSC HB autologues pour le traitement des lésions de la moelle épinière

Cette étude est un accès élargi à un nouveau médicament expérimental (IND) pour un patient individuel présentant une lésion de la moelle épinière (SCI) au niveau de la colonne cervicale 5-6 (C 5-6) conçu pour donner accès à des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose (HB -adMSC)

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à dose unique à accès élargi dont l'objectif principal est le traitement soumis à la demande d'un patient individuel présentant une lésion complète de la moelle épinière (SCI) C5-6 entraînant une tétraplégie qui ne se qualifie pour aucun essai clinique en cours et pour qui il Il n'y a pas d'autres traitements entièrement réparateurs approuvés par la FDA. L'objectif global de cette étude est d'évaluer la réponse du patient, les événements indésirables et les événements indésirables graves (EI/EIG) et les caractéristiques d'expansion cellulaire d'une seule perfusion intraveineuse (IV) de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de l'adipose (HB-adMSC) chez un sujet atteint d'une lésion médullaire complète entraînant une tétraplégie.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Patients individuels
  • Population de taille intermédiaire
  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cognitivement intact, capable de donner un consentement éclairé
  • Diagnostic clinique d'une lésion médullaire traumatique non pénétrante
  • Échelle de déficience asiatique de A, B ou C

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de :

    • Lésion cérébrale
    • Infection récente ou en cours
    • Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, hépatique ou endocrinienne cliniquement significative,
    • Troubles neurodégénératifs
    • Cancer
    • Immunosuppression telle que définie par WBC<3 000 cellules/ml lors du dépistage initial,
    • VIH +
    • Dépendance chimique ou ETOH
  2. Avoir une contre-indication aux IRM
  3. Autres conditions médicales aiguës ou chroniques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration de HB-adMSC
  4. Participation à d'autres études de recherche interventionnelle
  5. Refus de revenir pour des visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hope Biosciences

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Première publication (Réel)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBSCI01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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