Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup jednotlivých pacientů IND of Hope Biosciences Autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z adipózní tkáně pro léčbu SCI

2. července 2021 aktualizováno: Hope Biosciences

Individuální pacient s rozšířeným přístupem IND (vyšetřovací nový lék) k autologním HB-adMSC pro léčbu poranění míchy

Tato studie je rozšířeným přístupem k Investigational New Drug (IND) pro jednotlivého pacienta s poraněním míchy (SCI) v krční páteři 5-6 (C 5-6) navrženým tak, aby poskytoval přístup k autologním mezenchymálním kmenovým buňkám získaným z tukové tkáně (HB -adMSC)

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o rozšířenou přístupovou studii s jednorázovou dávkou s primárním cílem léčby předloženou na žádost jednotlivého pacienta s kompletním poraněním míchy C5-6 (SCI) vedoucím ke kvadruplegii, který není způsobilý pro žádné současné klinické studie a u kterého existuje nejsou žádné jiné plně obnovující léčby schválené FDA. Celkovým cílem této studie je vyhodnotit pacientovu odpověď, nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody (AE/SAE) a charakteristiky buněčné expanze jedné intravenózní (IV) infuze autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (HB-adMSC) v subjekt s kompletním SCI vedoucím ke kvadruplegii.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti
  • Středně velká populace
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivně intaktní, schopný dát informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza nepenetrujícího traumatického SCI
  • Stupeň asijského znehodnocení A, B nebo C

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie:

    • Poranění mozku
    • Nedávná nebo probíhající infekce
    • Klinicky významné kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní nebo endokrinní onemocnění,
    • Neurodegenerativní poruchy
    • Rakovina
    • Imunosuprese definovaná WBC < 3 000 buněk/ml při základním screeningu,
    • HIV+
    • Chemická nebo ETOH závislost
  2. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí
  3. Jiné akutní nebo chronické zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním HB-adMSC
  4. Účast na dalších intervenčních výzkumných studiích
  5. Neochota vracet se na následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Biosciences

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBSCI01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HB-adMSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit