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個々の患者の拡張アクセス IND of Hope Biosciences Autologous Adipose-derived Mesenchymal Stem Cells for Treatment of SCI

2021年7月2日 更新者：Hope Biosciences

脊髄損傷の治療のための自家 HB-adMSC の個々の患者拡大アクセス IND (治験用新薬)

この研究は、自家脂肪由来間葉系幹細胞 (HB -adMSC)

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、完全な C5-6 脊髄損傷 (SCI) で四肢麻痺を発症し、現在の臨床試験に適格ではなく、現在の臨床試験の対象とならない個々の患者の要求に応じて提出された、治療の主な目標を持つ拡張アクセス単回投与試験です。他の FDA 承認の完全な修復治療はありません。 この研究の全体的な目的は、患者の反応、有害事象および重篤な有害事象 (AE/SAE)、および自己脂肪由来間葉系幹細胞 (HB-adMSC) の単回静脈内 (IV) 注入の細胞増殖特性を評価することです。 -四肢麻痺をもたらす完全なSCIの被験者。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者
  • 中規模人口
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -認知的に無傷で、インフォームドコンセントを与えることができる
  • 非貫通性外傷性SCIの臨床診断
  • A、B、または C のアジア障害スケール グレード

除外基準:

  1. 以前の履歴:

    • 脳損傷
    • 最近または進行中の感染
    • -臨床的に重要な心血管、肺、腎臓、肝臓または内分泌疾患、
    • 神経変性疾患
    • 癌
    • -ベースラインスクリーニングでWBC <3,000細胞/ mlによって定義される免疫抑制、
    • HIV+
    • 化学薬品または ETOH への依存
  2. MRIスキャンに禁忌がある
  3. -治験責任医師の意見では、研究への参加またはHB-adMSC投与に関連するリスクを高める可能性があるその他の急性または慢性の病状
  4. 他の介入研究への参加
  5. フォローアップの訪問のために戻ることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hope Biosciences

協力者

The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2019年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月18日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月2日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBSCI01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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