Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell pasient utvidet tilgang IND of Hope Biovitenskap Autologe fettavledede mesenkymale stamceller for behandling av SCI

2. juli 2021 oppdatert av: Hope Biosciences

Individual Patient Expanded Access IND (Investigational New Drug) av autologe HB-adMSCs for behandling av ryggmargsskade

Denne studien er utvidet tilgang til et Investigational New Drug (IND) for en individuell pasient med ryggmargsskade (SCI) ved cervikal ryggrad 5-6 (C 5-6) designet for å gi tilgang til autologe fettavledede mesenkymale stamceller (HB) -adMSCs)

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltdosestudie med utvidet tilgang med det primære målet for behandling som sendes inn på forespørsel fra en individuell pasient med fullstendig C5-6 ryggmargsskade (SCI) som resulterer i quadriplegi som ikke kvalifiserer for noen aktuelle kliniske studier og for hvem det er ingen andre FDA-godkjente fullstendig gjenopprettende behandlinger. Det overordnede målet med denne studien er å evaluere pasientens respons, uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger (AE/SAE) og celleekspansjonskarakteristika ved en enkelt intravenøs (IV) infusjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller (HB-adMSCs) i et emne med fullstendig SCI som resulterer i quadriplegi.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter
  • Befolkning av middels størrelse
  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Clinical Research Unit (MMH-CRU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kognitivt intakt, i stand til å gi informert samtykke
  • Klinisk diagnose av en ikke-penetrerende traumatisk SCI
  • Asia Impairment Scale karakteren A, B eller C

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med:

    • Hjerneskade
    • Nylig eller pågående infeksjon
    • Klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever- eller endokrin sykdom,
    • Nevrodegenerative lidelser
    • Kreft
    • Immunsuppresjon som definert av WBC <3000 celler/ml ved baseline screening,
    • HIV+
    • Kjemisk eller ETOH-avhengighet
  2. Har en kontraindikasjon for MR-skanning
  3. Andre akutte eller kroniske medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller HB-adMSC-administrasjon
  4. Deltakelse i andre intervensjonelle forskningsstudier
  5. Uvilje til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Biosciences

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBSCI01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskade på C5-C7 nivå

Kliniske studier på HB-adMSCs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere