- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03929692
Effet d'un programme de promotion de la santé cardiovasculaire chez les jeunes - L'étude tyrolienne sur le vieillissement vasculaire précoce (EVA-Tyrol)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès non transmissible. Les mesures de prévention primaire visent à améliorer la prise de conscience du profil de risque individuel et à promouvoir un mode de vie sain. De multiples évaluations ont montré que l'athérosclérose - la principale cause des maladies cardiovasculaires - commence déjà tôt dans la vie. Par conséquent, les programmes de prévention doivent commencer dès l'enfance.
L'étude EVA-Tyrol est une étude prospective de cohorte biomédicale. 2 000 participants seront recrutés dans des écoles secondaires et des entreprises de formation réparties dans le Tyrol du Nord et de l'Est (Autriche) et dans le Tyrol du Sud (Italie). Pour les 1500 participants inclus dans le groupe d'intervention, deux examens seront programmés dans un intervalle de deux ans. Les participants seront en 10e année (âge moyen, 15-16 ans) au départ et en 12e année (âge moyen, 17-18 ans) à l'examen de suivi. 500 participants de 12e année sans participation à un programme de promotion de la santé serviront de groupe témoin. Les 2000 participants représentent environ 5% de la population tyrolienne du groupe d'âge inclus. L'examen médical comprend un questionnaire détaillé, des mesures anthropométriques, un prélèvement sanguin à jeun, une échographie à haute résolution de l'artère carotide commune et la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale. L'intervention active consistera à (1) améliorer les connaissances sur les maladies cardiovasculaires, (2) des conseils médicaux individuels basés sur les résultats de l'examen de base, (3) fournir un outil de promotion de la santé en ligne et (4) impliquer les participants dans la planification et la conduite des soins de santé. projets promotionnels. Le principal paramètre de résultat est la différence dans le nombre de paramètres de santé idéaux tels que définis par l'American Heart Association entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Cette étude vise à améliorer la santé cardiovasculaire des adolescents tyroliens et à évaluer l'efficacité de ce programme de promotion de la santé à plusieurs niveaux. De plus, les chercheurs s'attendent à de nombreuses informations sur la prévalence des conditions à risque vasculaire et des pathologies vasculaires précoces chez les adolescents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Tyrol
-
Bruneck, South Tyrol, Italie, 39031
- Department of Pediatrics, Bruneck Hospital
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Department of Pediatrics II (Neonatology), Medical University of Innsbruck
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe d'intervention : Les participants doivent être en classe de 10ème ou âgés de 15 à 16 ans lors du recrutement dans des entreprises formatrices.
- Groupe témoin : Les participants doivent être en terminale ou âgés de 17 à 18 ans lorsqu'ils sont recrutés dans des entreprises de formation.
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe d'intervention
L'intervention consistera à (1) améliorer les connaissances sur les maladies cardiovasculaires, (2) des conseils médicaux individuels basés sur les résultats de l'examen de base, (3) fournir un outil de promotion de la santé en ligne et (4) impliquer les participants dans la planification et la conduite de la promotion de la santé. projets.
|
|
|
Autre: Groupe de contrôle
Adolescents du même âge que le groupe d'intervention lors de l'examen de suivi qui n'ont pas participé au programme de promotion de la santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la promotion de la santé.
Délai: 2 années
|
Différence dans le nombre des sept objectifs de santé de l'AHA dans la fourchette idéale entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la santé vasculaire.
Délai: 2 années
|
Différence (diminution, stagnation, augmentation) du nombre d'atteintes des sept objectifs de santé de l'AHA dans la fourchette idéale entre la ligne de base et l'examen de suivi du groupe d'intervention.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, Medical University of Innsbruck
- Chercheur principal: Michael Knoflach, MD, Medical University of Innsbruck
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaltseis K, Frank F, Bernar B, Kiechl S, Winder B, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M, Broessner G; Early Vascular Ageing (EVA) Tyrol Study Group. Primary headache disorders in adolescents in North- and South-Tyrol: Findings of the EVA-Tyrol-Study. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):993-1004. doi: 10.1177/03331024221088997. Epub 2022 Mar 25.
- Winder B, Kiechl SJ, Gruber NM, Bernar B, Gande N, Staudt A, Stock K, Hochmayr C, Geiger R, Griesmacher A, Anliker M, Kiechl S, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M; Early Vascular Ageing (EVA)-Tyrol Study Group. The association of allergic asthma and carotid intima-media thickness in adolescence: data of the prospective early vascular ageing (EVA)-Tyrol cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jan 18;22(1):11. doi: 10.1186/s12872-021-02452-1.
- Kiechl SJ, Staudt A, Stock K, Gande N, Bernar B, Hochmayr C, Winder B, Geiger R, Griesmacher A, Anliker M, Kiechl S, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M, Pechlaner R; Early Vascular Ageing (EVA) Study Group *. Predictors of Carotid Intima-Media Thickness Progression in Adolescents-The EVA-Tyrol Study. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e020233. doi: 10.1161/JAHA.120.020233. Epub 2021 Sep 6.
- Gande N, Pechlaner R, Bernar B, Staudt A, Stock K, Hochmayr C, Geiger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M; Early Vascular Aging (EVA) Study Group. Cardiovascular health behaviors and associations of sex, age, and education in adolescents - Results from the EVA Tyrol study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1286-1292. doi: 10.1016/j.numecd.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bernar B, Gande N, Stock KA, Staudt A, Pechlaner R, Geiger R, Griesmacher A, Kiechl S, Knoflach M, Kiechl-Kohlendorfer U; Early Vascular Aging (EVA) Study Group. The Tyrolean early vascular ageing-study (EVA-Tyrol): study protocol for a non-randomized controlled trial : Effect of a cardiovascular health promotion program in youth, a prospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Feb 5;20(1):59. doi: 10.1186/s12872-020-01357-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .