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Effetto di un programma di promozione della salute cardiovascolare nei giovani - Lo studio tirolese sull'invecchiamento vascolare precoce (EVA-Tyrol)

26 aprile 2019 aggiornato da: Medical University Innsbruck
L'aterosclerosi - la causa principale delle malattie cardiovascolari - inizia già nell'infanzia. Lo studio tirolese sull'invecchiamento vascolare precoce mira a migliorare la salute vascolare degli adolescenti tirolesi mediante un programma di intervento a più livelli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte non trasmissibile. Le misure di prevenzione primaria mirano a migliorare la consapevolezza del profilo di rischio individuale e promuovere uno stile di vita sano. Valutazioni multiple hanno dimostrato che l'aterosclerosi - la causa principale delle malattie cardiovascolari - inizia già presto nella vita. Pertanto, i programmi di prevenzione devono iniziare già nell'infanzia.

Lo studio EVA-Tirolo è uno studio prospettico di coorte biomedico. Saranno reclutati 2000 partecipanti provenienti da scuole superiori e società di formazione dislocate nell'Alto Adige e nell'Est (Austria) e nell'Alto Adige (Italia). Per i 1500 partecipanti inclusi nel gruppo di intervento saranno programmati due esami a distanza di due anni. I partecipanti saranno al 10° grado (età media, 15-16 anni) al basale e al 12° grado (età media, 17-18 anni) all'esame di follow-up. 500 partecipanti al 12° grado senza partecipazione a un programma di promozione della salute fungeranno da gruppo di controllo. I 2000 partecipanti equivalgono a circa il 5% della popolazione tirolese della fascia di età inclusa. L'esame medico comprende un ampio questionario, misurazioni antropometriche, prelievo di sangue a digiuno, ecografia ad alta risoluzione dell'arteria carotide comune e velocità dell'onda del polso carotido-femorale. L'intervento attivo consisterà in (1) migliorare la conoscenza delle malattie cardiovascolari, (2) consulenza medica individuale basata sui risultati dell'esame di riferimento, (3) fornire uno strumento di promozione della salute online e (4) coinvolgimento dei partecipanti nella pianificazione e conduzione di interventi sanitari progetti di promozione. Il principale parametro di esito è la differenza nel numero di metriche di salute ideale, come definito dall'American Heart Association, tra il gruppo di intervento e quello di controllo.

Questo studio mira a migliorare la salute cardiovascolare negli adolescenti tirolesi e a valutare l'efficacia di questo programma di promozione della salute a più livelli. Inoltre, i ricercatori si aspettano numerosi approfondimenti sulla prevalenza delle condizioni di rischio vascolare e delle patologie vascolari precoci negli adolescenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Department of Pediatrics II (Neonatology), Medical University of Innsbruck
  • Italia
    • South Tyrol
      • Bruneck, South Tyrol, Italia, 39031
        • Department of Pediatrics, Bruneck Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di intervento: i partecipanti devono essere al 10° anno scolastico o avere un'età compresa tra 15 e 16 anni se assunti in società di formazione.
  • Gruppo di controllo: i partecipanti devono essere al 12° anno scolastico o avere un'età compresa tra 17 e 18 anni quando vengono assunti nelle società di formazione.

Criteri di esclusione:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
L'intervento consisterà in (1) migliorare la conoscenza delle malattie cardiovascolari, (2) consulenza medica individuale basata sui risultati dell'esame di riferimento, (3) fornire uno strumento di promozione della salute online e (4) coinvolgimento dei partecipanti nella pianificazione e conduzione della promozione della salute progetti.
Comportamentale: Programma di promozione della salute a più livelli
Altro: Normale educazione sanitaria
Altro: Gruppo di controllo
Adolescenti della stessa età del gruppo di intervento all'esame di follow-up che non hanno partecipato al programma di promozione della salute.
Altro: Normale educazione sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della promozione della salute.
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza nel numero dei sette obiettivi di salute dell'AHA nell'intervallo ideale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della salute vascolare.
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza (diminuzione, stagnazione, aumento) del numero di sette obiettivi di salute raggiunti dall'AHA nell'intervallo ideale tra la linea di base e l'esame di follow-up del gruppo di intervento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Collaboratori

Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK)
Tiroler Gebietskrankenkasse (TGKK)
InfPro IT Solutions GmbH
Genossenschaft Milchhof Sterzing (Dairy Farm Sterzing)
Austrian Research Promotion Agency FFG (K Project)
Public Health Service of South Tyrol, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, Medical University of Innsbruck
  • Investigatore principale: Michael Knoflach, MD, Medical University of Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVA1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi nelle cooperazioni accademiche. La richiesta di dati può essere indirizzata ai ricercatori principali con un'appropriata domanda di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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