Effect van een cardiovasculair gezondheidsbevorderingsprogramma bij jongeren - de Tiroolse Early Vascular Ageing-studie (EVA-Tyrol)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste niet-overdraagbare doodsoorzaak. Primaire preventiemaatregelen hebben tot doel de bewustwording van het individuele risicoprofiel te vergroten en een gezonde levensstijl te bevorderen. Meerdere evaluaties hebben aangetoond dat atherosclerose - de belangrijkste oorzaak van hart- en vaatziekten - al vroeg in het leven begint. Daarom moeten preventieprogramma's al in de kindertijd van start gaan.
De EVA-Tyrol-studie is een prospectieve, biomedische cohortstudie. Er zullen 2000 deelnemers worden geworven van middelbare scholen en leerbedrijven verspreid over Noord- en Oost-Tirol (Oostenrijk) en Zuid-Tirol (Italië). Voor de 1500 deelnemers in de interventiegroep worden twee onderzoeken gepland met een tussenpoos van twee jaar. De deelnemers zitten in de 10e klas (gemiddelde leeftijd, 15-16 jaar) bij de basislijn en in de 12e klas (gemiddelde leeftijd, 17-18 jaar) bij het vervolgonderzoek. 500 deelnemers in de 12e klas zonder deelname aan een programma voor gezondheidsbevordering zullen als controlegroep dienen. De 2000 deelnemers komen overeen met ongeveer 5% van de Tiroolse bevolking van de opgenomen leeftijdsgroep. Medisch onderzoek omvat een uitgebreide vragenlijst, antropometrische metingen, nuchtere bloedafname, ultrageluid met hoge resolutie van de halsslagader en halsslagader-femorale polsgolfsnelheid. Actieve interventie zal bestaan uit (1) het vergroten van de kennis over hart- en vaatziekten, (2) individuele medische begeleiding op basis van de resultaten van het basisonderzoek, (3) het aanbieden van een online tool voor gezondheidsbevordering en (4) het betrekken van deelnemers bij het plannen en uitvoeren van promotie projecten. De belangrijkste uitkomstparameter is het verschil in het aantal ideale gezondheidsstatistieken zoals gedefinieerd door de American Heart Association tussen de interventie- en controlegroep.
Deze studie heeft tot doel de cardiovasculaire gezondheid van Tiroolse adolescenten te verbeteren en de doeltreffendheid van dit meerlagige gezondheidsbevorderingsprogramma te evalueren. Bovendien verwachten de onderzoekers tal van inzichten in de prevalentie van vasculaire risico's en vroege vasculaire pathologieën bij adolescenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Tyrol
-
Bruneck, South Tyrol, Italië, 39031
- Department of Pediatrics, Bruneck Hospital
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Department of Pediatrics II (Neonatology), Medical University of Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Interventiegroep: Deelnemers moeten in de 10e klas zitten of 15 tot 16 jaar oud zijn wanneer ze worden aangeworven in leerbedrijven.
- Controlegroep: deelnemers moeten in de 12e klas zitten of 17 tot 18 jaar oud zijn wanneer ze worden aangeworven in leerbedrijven.
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie Groep
De interventie zal bestaan uit (1) het vergroten van de kennis over hart- en vaatziekten, (2) individuele medische begeleiding op basis van de resultaten van het basisonderzoek, (3) het aanbieden van een online hulpmiddel voor gezondheidsbevordering en (4) het betrekken van deelnemers bij het plannen en uitvoeren van gezondheidsbevordering projecten.
|
|
|
Ander: Controlegroep
Adolescenten van dezelfde leeftijd als interventiegroep bij vervolgonderzoek die niet deelnamen aan het programma voor gezondheidsbevordering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van gezondheidsbevordering.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil in het aantal van de zeven gezondheidsdoelen van AHA in het ideale bereik tussen de interventie- en de controlegroep.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vasculaire gezondheid.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verschil (afname, stagnatie, toename) van het aantal bereikte aantal van AHA's zeven gezondheidsdoelen in het ideale bereik tussen het baseline- en het vervolgonderzoek van de interventiegroep.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, Medical University of Innsbruck
- Hoofdonderzoeker: Michael Knoflach, MD, Medical University of Innsbruck
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaltseis K, Frank F, Bernar B, Kiechl S, Winder B, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M, Broessner G; Early Vascular Ageing (EVA) Tyrol Study Group. Primary headache disorders in adolescents in North- and South-Tyrol: Findings of the EVA-Tyrol-Study. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):993-1004. doi: 10.1177/03331024221088997. Epub 2022 Mar 25.
- Winder B, Kiechl SJ, Gruber NM, Bernar B, Gande N, Staudt A, Stock K, Hochmayr C, Geiger R, Griesmacher A, Anliker M, Kiechl S, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M; Early Vascular Ageing (EVA)-Tyrol Study Group. The association of allergic asthma and carotid intima-media thickness in adolescence: data of the prospective early vascular ageing (EVA)-Tyrol cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jan 18;22(1):11. doi: 10.1186/s12872-021-02452-1.
- Kiechl SJ, Staudt A, Stock K, Gande N, Bernar B, Hochmayr C, Winder B, Geiger R, Griesmacher A, Anliker M, Kiechl S, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M, Pechlaner R; Early Vascular Ageing (EVA) Study Group *. Predictors of Carotid Intima-Media Thickness Progression in Adolescents-The EVA-Tyrol Study. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e020233. doi: 10.1161/JAHA.120.020233. Epub 2021 Sep 6.
- Gande N, Pechlaner R, Bernar B, Staudt A, Stock K, Hochmayr C, Geiger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M; Early Vascular Aging (EVA) Study Group. Cardiovascular health behaviors and associations of sex, age, and education in adolescents - Results from the EVA Tyrol study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1286-1292. doi: 10.1016/j.numecd.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bernar B, Gande N, Stock KA, Staudt A, Pechlaner R, Geiger R, Griesmacher A, Kiechl S, Knoflach M, Kiechl-Kohlendorfer U; Early Vascular Aging (EVA) Study Group. The Tyrolean early vascular ageing-study (EVA-Tyrol): study protocol for a non-randomized controlled trial : Effect of a cardiovascular health promotion program in youth, a prospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Feb 5;20(1):59. doi: 10.1186/s12872-020-01357-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVA1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .