Effekten av et kardiovaskulært helsefremmende program i ungdom - The Tyrolean Early Vascular Ageing-studien (EVA-Tyrol)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære sykdommer (CVDs) er den ledende ikke-smittsomme dødsårsaken. Primære forebyggingstiltak har som mål å øke bevisstheten om den enkeltes risikoprofil og fremme sunn livsstil. Flere evalueringer har vist at aterosklerose - hovedårsaken til hjerte-kar-sykdom - begynner allerede tidlig i livet. Derfor må forebyggende programmer starte allerede i barndommen.
EVA-Tyrol-studien er en prospektiv, biomedisinsk kohortstudie. 2000 deltakere vil bli rekruttert fra videregående skoler og opplæringsbedrifter spredt over Nord- og Øst-Tirol (Østerrike) og Sør-Tirol (Italia). For de 1500 deltakerne som er inkludert i intervensjonsgruppen vil det bli planlagt to undersøkelser innen to års intervall. Deltakerne vil gå i 10. klasse (gjennomsnittsalder 15-16 år) ved grunnlinjen og i 12. klasse (gjennomsnittsalder 17-18 år) ved oppfølgingsundersøkelsen. 500 deltakere på 12. trinn uten deltagelse i helsefremmende program vil fungere som kontrollgruppe. De 2000 deltakerne tilsvarer omtrent 5 % av den tyrolske befolkningen i den inkluderte aldersgruppen. Medisinsk undersøkelse inkluderer et omfattende spørreskjema, antropometriske målinger, fastende blodprøvetaking, høyoppløselig ultralyd av den vanlige halspulsåren og carotis-femoral pulsbølgehastighet. Aktiv intervensjon vil bestå av (1) å øke kunnskapen om hjerte-kar-sykdommer, (2) individuell medisinsk rådgivning basert på resultatene av grunnundersøkelsen, (3) tilby et online helsefremmende verktøy og (4) involvering av deltakere i planlegging og gjennomføring av helse promoteringsprosjekter. Hovedresultatparameter er forskjellen i antall ideelle helsemålinger som definert av American Heart Association mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Denne studien tar sikte på å forbedre kardiovaskulær helse hos tyrolske ungdom og å evaluere effekten av dette flerlags helsefremmende programmet. Videre forventer etterforskerne en rekke innsikter i forekomsten av vaskulære risikoforhold og tidlige vaskulære patologier hos ungdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intervensjonsgruppe: Deltakere må gå i 10. skoletrinn eller i alderen 15 til 16 år ved rekruttering i opplæringsbedrifter.
- Kontrollgruppe: Deltakere må være i 12. skoletrinn eller i alderen 17 til 18 år når de rekrutteres i opplæringsbedrifter.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Intervensjon vil bestå av (1) å øke kunnskapen om hjerte-kar-sykdommer, (2) individuell medisinsk rådgivning basert på resultatene av grunnundersøkelsen, (3) tilby et online helsefremmende verktøy og (4) involvering av deltakere i planlegging og gjennomføring av helsefremmende arbeid. prosjekter.
|
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Ungdom på samme alder som intervensjonsgruppe ved oppfølgingsundersøkelse som ikke deltok i helsefremmende program.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av helsefremmende arbeid.
Tidsramme: 2 år
|
Forskjell i antall av AHAs syv helsemål i det ideelle området mellom intervensjonen og kontrollgruppen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaskulær helse.
Tidsramme: 2 år
|
Forskjell (reduksjon, stagnasjon, økning) av antall oppnådde antall av AHAs syv helsemål i det ideelle området mellom baseline og oppfølgingsundersøkelsen av intervensjonsgruppen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, Medical University of Innsbruck
- Hovedetterforsker: Michael Knoflach, MD, Medical University of Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaltseis K, Frank F, Bernar B, Kiechl S, Winder B, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M, Broessner G; Early Vascular Ageing (EVA) Tyrol Study Group. Primary headache disorders in adolescents in North- and South-Tyrol: Findings of the EVA-Tyrol-Study. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):993-1004. doi: 10.1177/03331024221088997. Epub 2022 Mar 25.
- Winder B, Kiechl SJ, Gruber NM, Bernar B, Gande N, Staudt A, Stock K, Hochmayr C, Geiger R, Griesmacher A, Anliker M, Kiechl S, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M; Early Vascular Ageing (EVA)-Tyrol Study Group. The association of allergic asthma and carotid intima-media thickness in adolescence: data of the prospective early vascular ageing (EVA)-Tyrol cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jan 18;22(1):11. doi: 10.1186/s12872-021-02452-1.
- Kiechl SJ, Staudt A, Stock K, Gande N, Bernar B, Hochmayr C, Winder B, Geiger R, Griesmacher A, Anliker M, Kiechl S, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M, Pechlaner R; Early Vascular Ageing (EVA) Study Group *. Predictors of Carotid Intima-Media Thickness Progression in Adolescents-The EVA-Tyrol Study. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e020233. doi: 10.1161/JAHA.120.020233. Epub 2021 Sep 6.
- Gande N, Pechlaner R, Bernar B, Staudt A, Stock K, Hochmayr C, Geiger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M; Early Vascular Aging (EVA) Study Group. Cardiovascular health behaviors and associations of sex, age, and education in adolescents - Results from the EVA Tyrol study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1286-1292. doi: 10.1016/j.numecd.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bernar B, Gande N, Stock KA, Staudt A, Pechlaner R, Geiger R, Griesmacher A, Kiechl S, Knoflach M, Kiechl-Kohlendorfer U; Early Vascular Aging (EVA) Study Group. The Tyrolean early vascular ageing-study (EVA-Tyrol): study protocol for a non-randomized controlled trial : Effect of a cardiovascular health promotion program in youth, a prospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Feb 5;20(1):59. doi: 10.1186/s12872-020-01357-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EVA1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .