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Wirkung eines Herz-Kreislauf-Gesundheitsförderungsprogramms in der Jugend – Die Tiroler Early Vascular Ageing-Studie (EVA-Tyrol)

26. April 2019 aktualisiert von: Medical University Innsbruck
Arteriosklerose – die Hauptursache für Herz-Kreislauf-Erkrankungen – beginnt bereits im Kindesalter. Die Tyrolean Early Vascular Ageing-Studie zielt darauf ab, die Gefäßgesundheit von Tiroler Jugendlichen durch ein mehrschichtiges Interventionsprogramm zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind die häufigste nicht übertragbare Todesursache. Maßnahmen der Primärprävention zielen darauf ab, das Bewusstsein für das individuelle Risikoprofil zu schärfen und eine gesunde Lebensweise zu fördern. Zahlreiche Auswertungen haben gezeigt, dass Arteriosklerose – die Hauptursache von Herz-Kreislauf-Erkrankungen – bereits früh im Leben beginnt. Daher müssen Präventionsprogramme bereits in der Kindheit ansetzen.

Die EVA-Tyrol-Studie ist eine prospektive, biomedizinische Kohortenstudie. 2000 Teilnehmer werden aus Gymnasien und Ausbildungsbetrieben rekrutiert, die über Nord- und Osttirol (Österreich) und Südtirol (Italien) verteilt sind. Für die 1500 Teilnehmer der Interventionsgruppe sind zwei Untersuchungen im Abstand von zwei Jahren vorgesehen. Die Teilnehmer befinden sich bei der Grunduntersuchung in der 10. Klasse (Durchschnittsalter 15-16 Jahre) und bei der Nachuntersuchung in der 12. Klasse (Durchschnittsalter 17-18 Jahre). Als Kontrollgruppe dienen 500 Teilnehmer der 12. Klasse ohne Teilnahme an einem Gesundheitsförderungsprogramm. Die 2000 Teilnehmer entsprechen etwa 5 % der Tiroler Bevölkerung der eingeschlossenen Altersgruppe. Die medizinische Untersuchung umfasst einen umfangreichen Fragebogen, anthropometrische Messungen, Nüchternblutentnahme, hochauflösenden Ultraschall der gemeinsamen Halsschlagader und die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit. Die aktive Intervention besteht aus (1) der Verbesserung des Wissens über kardiovaskuläre Erkrankungen, (2) einer individuellen medizinischen Beratung auf der Grundlage der Ergebnisse der Basisuntersuchung, (3) der Bereitstellung eines Online-Gesundheitsförderungstools und (4) der Einbeziehung der Teilnehmer in die Planung und Durchführung von Gesundheit Förderprojekte. Hauptergebnisparameter ist der Unterschied in der Anzahl idealer Gesundheitsmetriken, wie sie von der American Heart Association zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe definiert wurden.

Ziel dieser Studie ist es, die kardiovaskuläre Gesundheit von Tiroler Jugendlichen zu verbessern und die Wirksamkeit dieses vielschichtigen Gesundheitsförderungsprogramms zu evaluieren. Darüber hinaus erwarten die Forscher zahlreiche Erkenntnisse zur Prävalenz von vaskulären Risikozuständen und frühen vaskulären Pathologien bei Jugendlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Tyrol
      • Bruneck, South Tyrol, Italien, 39031
        • Department of Pediatrics, Bruneck Hospital
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Department of Pediatrics II (Neonatology), Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interventionsgruppe: Die Teilnehmenden müssen in der 10. Schulstufe sein oder bei Einstellung in Ausbildungsbetrieben 15 bis 16 Jahre alt sein.
  • Kontrollgruppe: Die Teilnehmer müssen in der 12. Schulstufe sein oder bei Einstellung in Ausbildungsbetrieben 17 bis 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus (1) der Verbesserung des Wissens über kardiovaskuläre Erkrankungen, (2) einer individuellen medizinischen Beratung auf der Grundlage der Ergebnisse der Basisuntersuchung, (3) der Bereitstellung eines Online-Gesundheitsförderungstools und (4) der Einbeziehung der Teilnehmer in die Planung und Durchführung der Gesundheitsförderung Projekte.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gleichaltrige Jugendliche als Interventionsgruppe bei der Nachuntersuchung, die nicht am Gesundheitsförderungsprogramm teilgenommen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Gesundheitsförderung.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied in der Anzahl der sieben Gesundheitsziele von AHA im Idealbereich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßgesundheit.
Zeitfenster: 2 Jahre
Differenz (Abnahme, Stagnation, Zunahme) der Anzahl der erreichten Anzahl der sieben Gesundheitsziele der AHA im Idealbereich zwischen Ausgangs- und Nachuntersuchung der Interventionsgruppe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, Medical University of Innsbruck
  • Hauptermittler: Michael Knoflach, MD, Medical University of Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVA1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können in akademischen Kooperationen geteilt werden. Datenanfragen können mit einer entsprechenden Forschungsfrage an die Studienleiter gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mehrschichtiges Programm zur Gesundheitsförderung

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