- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03929692
Wirkung eines Herz-Kreislauf-Gesundheitsförderungsprogramms in der Jugend – Die Tiroler Early Vascular Ageing-Studie (EVA-Tyrol)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs) sind die häufigste nicht übertragbare Todesursache. Maßnahmen der Primärprävention zielen darauf ab, das Bewusstsein für das individuelle Risikoprofil zu schärfen und eine gesunde Lebensweise zu fördern. Zahlreiche Auswertungen haben gezeigt, dass Arteriosklerose – die Hauptursache von Herz-Kreislauf-Erkrankungen – bereits früh im Leben beginnt. Daher müssen Präventionsprogramme bereits in der Kindheit ansetzen.
Die EVA-Tyrol-Studie ist eine prospektive, biomedizinische Kohortenstudie. 2000 Teilnehmer werden aus Gymnasien und Ausbildungsbetrieben rekrutiert, die über Nord- und Osttirol (Österreich) und Südtirol (Italien) verteilt sind. Für die 1500 Teilnehmer der Interventionsgruppe sind zwei Untersuchungen im Abstand von zwei Jahren vorgesehen. Die Teilnehmer befinden sich bei der Grunduntersuchung in der 10. Klasse (Durchschnittsalter 15-16 Jahre) und bei der Nachuntersuchung in der 12. Klasse (Durchschnittsalter 17-18 Jahre). Als Kontrollgruppe dienen 500 Teilnehmer der 12. Klasse ohne Teilnahme an einem Gesundheitsförderungsprogramm. Die 2000 Teilnehmer entsprechen etwa 5 % der Tiroler Bevölkerung der eingeschlossenen Altersgruppe. Die medizinische Untersuchung umfasst einen umfangreichen Fragebogen, anthropometrische Messungen, Nüchternblutentnahme, hochauflösenden Ultraschall der gemeinsamen Halsschlagader und die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit. Die aktive Intervention besteht aus (1) der Verbesserung des Wissens über kardiovaskuläre Erkrankungen, (2) einer individuellen medizinischen Beratung auf der Grundlage der Ergebnisse der Basisuntersuchung, (3) der Bereitstellung eines Online-Gesundheitsförderungstools und (4) der Einbeziehung der Teilnehmer in die Planung und Durchführung von Gesundheit Förderprojekte. Hauptergebnisparameter ist der Unterschied in der Anzahl idealer Gesundheitsmetriken, wie sie von der American Heart Association zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe definiert wurden.
Ziel dieser Studie ist es, die kardiovaskuläre Gesundheit von Tiroler Jugendlichen zu verbessern und die Wirksamkeit dieses vielschichtigen Gesundheitsförderungsprogramms zu evaluieren. Darüber hinaus erwarten die Forscher zahlreiche Erkenntnisse zur Prävalenz von vaskulären Risikozuständen und frühen vaskulären Pathologien bei Jugendlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Tyrol
-
Bruneck, South Tyrol, Italien, 39031
- Department of Pediatrics, Bruneck Hospital
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Department of Pediatrics II (Neonatology), Medical University of Innsbruck
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Interventionsgruppe: Die Teilnehmenden müssen in der 10. Schulstufe sein oder bei Einstellung in Ausbildungsbetrieben 15 bis 16 Jahre alt sein.
- Kontrollgruppe: Die Teilnehmer müssen in der 12. Schulstufe sein oder bei Einstellung in Ausbildungsbetrieben 17 bis 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus (1) der Verbesserung des Wissens über kardiovaskuläre Erkrankungen, (2) einer individuellen medizinischen Beratung auf der Grundlage der Ergebnisse der Basisuntersuchung, (3) der Bereitstellung eines Online-Gesundheitsförderungstools und (4) der Einbeziehung der Teilnehmer in die Planung und Durchführung der Gesundheitsförderung Projekte.
|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Gleichaltrige Jugendliche als Interventionsgruppe bei der Nachuntersuchung, die nicht am Gesundheitsförderungsprogramm teilgenommen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung der Gesundheitsförderung.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Unterschied in der Anzahl der sieben Gesundheitsziele von AHA im Idealbereich zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Gefäßgesundheit.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Differenz (Abnahme, Stagnation, Zunahme) der Anzahl der erreichten Anzahl der sieben Gesundheitsziele der AHA im Idealbereich zwischen Ausgangs- und Nachuntersuchung der Interventionsgruppe.
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, Medical University of Innsbruck
- Hauptermittler: Michael Knoflach, MD, Medical University of Innsbruck
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaltseis K, Frank F, Bernar B, Kiechl S, Winder B, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M, Broessner G; Early Vascular Ageing (EVA) Tyrol Study Group. Primary headache disorders in adolescents in North- and South-Tyrol: Findings of the EVA-Tyrol-Study. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):993-1004. doi: 10.1177/03331024221088997. Epub 2022 Mar 25.
- Winder B, Kiechl SJ, Gruber NM, Bernar B, Gande N, Staudt A, Stock K, Hochmayr C, Geiger R, Griesmacher A, Anliker M, Kiechl S, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M; Early Vascular Ageing (EVA)-Tyrol Study Group. The association of allergic asthma and carotid intima-media thickness in adolescence: data of the prospective early vascular ageing (EVA)-Tyrol cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jan 18;22(1):11. doi: 10.1186/s12872-021-02452-1.
- Kiechl SJ, Staudt A, Stock K, Gande N, Bernar B, Hochmayr C, Winder B, Geiger R, Griesmacher A, Anliker M, Kiechl S, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M, Pechlaner R; Early Vascular Ageing (EVA) Study Group *. Predictors of Carotid Intima-Media Thickness Progression in Adolescents-The EVA-Tyrol Study. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e020233. doi: 10.1161/JAHA.120.020233. Epub 2021 Sep 6.
- Gande N, Pechlaner R, Bernar B, Staudt A, Stock K, Hochmayr C, Geiger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M; Early Vascular Aging (EVA) Study Group. Cardiovascular health behaviors and associations of sex, age, and education in adolescents - Results from the EVA Tyrol study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1286-1292. doi: 10.1016/j.numecd.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bernar B, Gande N, Stock KA, Staudt A, Pechlaner R, Geiger R, Griesmacher A, Kiechl S, Knoflach M, Kiechl-Kohlendorfer U; Early Vascular Aging (EVA) Study Group. The Tyrolean early vascular ageing-study (EVA-Tyrol): study protocol for a non-randomized controlled trial : Effect of a cardiovascular health promotion program in youth, a prospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Feb 5;20(1):59. doi: 10.1186/s12872-020-01357-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVA1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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