- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03929692
Efecto de un programa de promoción de la salud cardiovascular en jóvenes: el estudio tirolés de envejecimiento vascular temprano (EVA-Tyrol)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte no transmisible. Las medidas de prevención primaria tienen como objetivo mejorar el conocimiento del perfil de riesgo individual y promover un estilo de vida saludable. Múltiples evaluaciones han demostrado que la aterosclerosis, la principal causa de las enfermedades cardiovasculares, comienza temprano en la vida. Por lo tanto, los programas de prevención deben comenzar ya en la infancia.
El estudio EVA-Tyrol es un estudio de cohorte biomédico prospectivo. 2000 participantes serán reclutados de escuelas secundarias y empresas de formación repartidas por Tirol del Norte y del Este (Austria) y Tirol del Sur (Italia). Para los 1500 participantes incluidos en el grupo de intervención, se programarán dos exámenes en un intervalo de dos años. Los participantes estarán en el grado 10 (edad media, 15-16 años) en la línea de base y en el grado 12 (edad media, 17-18 años) en el examen de seguimiento. 500 participantes en el grado 12 sin participación en un programa de promoción de la salud servirán como grupo de control. Los 2000 participantes equivalen aproximadamente al 5% de la población tirolesa del grupo de edad incluido. El examen médico incluye un extenso cuestionario, mediciones antropométricas, muestreo de sangre en ayunas, ultrasonido de alta resolución de la arteria carótida común y velocidad de la onda del pulso carótido-femoral. La intervención activa consistirá en (1) mejorar el conocimiento sobre las ECV, (2) asesoramiento médico individual basado en los resultados del examen inicial, (3) proporcionar una herramienta de promoción de la salud en línea y (4) involucrar a los participantes en la planificación y conducción de la salud. proyectos de promoción. El principal parámetro de resultado es la diferencia en el número de métricas de salud ideales según lo define la American Heart Association entre el grupo de intervención y el de control.
Este estudio tiene como objetivo mejorar la salud cardiovascular en adolescentes tiroleses y evaluar la eficacia de este programa de promoción de la salud de múltiples niveles. Además, los investigadores esperan obtener numerosos conocimientos sobre la prevalencia de las condiciones de riesgo vascular y las patologías vasculares tempranas en los adolescentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de intervención: Los participantes deben estar en el grado 10 de la escuela o tener entre 15 y 16 años cuando se reclutan en empresas de formación.
- Grupo de control: los participantes deben estar en el grado 12 de la escuela o tener entre 17 y 18 años cuando sean reclutados en empresas de capacitación.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Intervención
La intervención consistirá en (1) mejorar el conocimiento sobre las ECV, (2) asesoramiento médico individual basado en los resultados del examen inicial, (3) proporcionar una herramienta de promoción de la salud en línea y (4) involucrar a los participantes en la planificación y conducción de la promoción de la salud. proyectos
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Otro: Grupo de control
Adolescentes de la misma edad que el grupo de intervención en el examen de seguimiento que no participaron en el programa de promoción de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la promoción de la salud.
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia en el número de los siete objetivos de salud de la AHA en el rango ideal entre el grupo de intervención y el de control.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud vascular.
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia (disminución, estancamiento, aumento) del número de logros alcanzados de los siete objetivos de salud de la AHA en el rango ideal entre el valor inicial y el examen de seguimiento del grupo de intervención.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Kiechl-Kohlendorfer, MD, Medical University of Innsbruck
- Investigador principal: Michael Knoflach, MD, Medical University of Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaltseis K, Frank F, Bernar B, Kiechl S, Winder B, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M, Broessner G; Early Vascular Ageing (EVA) Tyrol Study Group. Primary headache disorders in adolescents in North- and South-Tyrol: Findings of the EVA-Tyrol-Study. Cephalalgia. 2022 Sep;42(10):993-1004. doi: 10.1177/03331024221088997. Epub 2022 Mar 25.
- Winder B, Kiechl SJ, Gruber NM, Bernar B, Gande N, Staudt A, Stock K, Hochmayr C, Geiger R, Griesmacher A, Anliker M, Kiechl S, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M; Early Vascular Ageing (EVA)-Tyrol Study Group. The association of allergic asthma and carotid intima-media thickness in adolescence: data of the prospective early vascular ageing (EVA)-Tyrol cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Jan 18;22(1):11. doi: 10.1186/s12872-021-02452-1.
- Kiechl SJ, Staudt A, Stock K, Gande N, Bernar B, Hochmayr C, Winder B, Geiger R, Griesmacher A, Anliker M, Kiechl S, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M, Pechlaner R; Early Vascular Ageing (EVA) Study Group *. Predictors of Carotid Intima-Media Thickness Progression in Adolescents-The EVA-Tyrol Study. J Am Heart Assoc. 2021 Sep 21;10(18):e020233. doi: 10.1161/JAHA.120.020233. Epub 2021 Sep 6.
- Gande N, Pechlaner R, Bernar B, Staudt A, Stock K, Hochmayr C, Geiger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Knoflach M; Early Vascular Aging (EVA) Study Group. Cardiovascular health behaviors and associations of sex, age, and education in adolescents - Results from the EVA Tyrol study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Apr 9;31(4):1286-1292. doi: 10.1016/j.numecd.2020.11.002. Epub 2020 Nov 10.
- Bernar B, Gande N, Stock KA, Staudt A, Pechlaner R, Geiger R, Griesmacher A, Kiechl S, Knoflach M, Kiechl-Kohlendorfer U; Early Vascular Aging (EVA) Study Group. The Tyrolean early vascular ageing-study (EVA-Tyrol): study protocol for a non-randomized controlled trial : Effect of a cardiovascular health promotion program in youth, a prospective cohort study. BMC Cardiovasc Disord. 2020 Feb 5;20(1):59. doi: 10.1186/s12872-020-01357-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVA1
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