La comparaison des voies respiratoires du masque laryngé et du tube endotrachéal en anesthésie générale pour les nouveau-nés prématurés
13 mars 2022 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
La comparaison des voies respiratoires du masque laryngé et du tube endotrachéal chez les nouveau-nés prématurés subissant une anesthésie générale pour la chirurgie de réparation de la hernie inguinale
Objectifs : Comparer les événements indésirables respiratoires périopératoires entre l'utilisation d'un masque laryngé et d'un tube endotrachéal chez les nouveau-nés prématurés recevant une anesthésie générale pour une chirurgie herniaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe masque laryngé (groupe LMA) et le groupe tube endotrachéal (groupe ETT).
La ventilation masquante au sévoflurane sera utilisée pour l'induction de l'anesthésie jusqu'à la profondeur d'anesthésie adéquate.
L'intubation avec un masque laryngé (LMA) ou un tube endotrachéal (ETT) sera effectuée en tant que groupe attribué.
Une fois la chirurgie terminée et le patient réveillé, l'anesthésiste retirera le LMA ou l'ETT selon les critères cliniques d'extubation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 11 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les nouveau-nés prématurés (âge gestationnel < 37 semaines) dans notre service de néonatologie devant subir une chirurgie unilatérale ou bilatérale de réparation d'une hernie inguinale, et dont le poids corporel > 2000 g au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- chirurgie urgente, nourrissons intubés avant la chirurgie, dépendance à long terme à l'oxygène ou à la ventilation mécanique, maladie cardio-pulmonaire congénitale grave, absence d'antécédents natals, combinaison avec une autre chirurgie majeure, âge post-menstruel > 52 semaines au moment de la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Masque laryngé pour voies respiratoires (LMA)
Utilisation d'un masque laryngé comme dispositif d'intubation pendant l'anesthésie générale
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Après une ventilation masquée avec du sévoflurane jusqu'à la profondeur d'anesthésie adéquate, l'intubation sera effectuée avec un masque laryngé (LMA).
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Comparateur actif: Tube endotrachéal (ETT)
Utilisation d'un tube endotrachéal comme dispositif d'intubation pendant l'anesthésie générale
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Après une ventilation masquée avec du sévoflurane jusqu'à la profondeur d'anesthésie adéquate, l'intubation sera effectuée avec un tube endotrachéal (ETT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complication respiratoire périopératoire
Délai: de l'induction de l'anesthésie aux 24 heures postopératoires
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laryngospasme, bronchospasme, toux sévère, extubation retardée ou dépendance prolongée à l'oxygène, apnée, bradycardie et stridor postopératoire
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de l'induction de l'anesthésie aux 24 heures postopératoires
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séjours hospitaliers postopératoires
Délai: du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 30
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la durée des séjours hospitaliers postopératoires
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du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miaopei Su, Master, Kaohsiung Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2019
Première publication (Réel)
30 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2022
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(II)-20190017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .