Sammenligningen av larynxmaske luftvei og endotrakeal tube i generell anestesi for premature nyfødte
13. mars 2022 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Sammenligningen av larynxmaske luftveier og endotrakeal tube hos premature nyfødte som gjennomgår generell anestesi for inguinal brokk reparasjonskirurgi
Mål: Å sammenligne de perioperative respiratoriske bivirkningene mellom bruk av larynxmaske og endotrakealtube hos premature nyfødte som får generell anestesi for brokkkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerpasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: larynxmaske-luftveisgruppen (LMA-gruppen) og endotrakealrørgruppen (ETT-gruppen).
Maskeringsventilasjon med sevofluran vil bli brukt til anestesiinduksjon til tilstrekkelig anestesidybde.
Intubasjon med laryngeal mask airway (LMA) eller endotrakeal tube (ETT) vil bli gjort som tildelt gruppe.
Etter at operasjonen er fullført og pasienten har våknet, vil anestesilegen fjerne LMA eller ETT i henhold til de kliniske kriteriene for ekstubering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 11 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premature nyfødte (svangerskapsalder < 37 uker) i vår nyfødtavdeling som er planlagt å få reparert unilateral eller bilateral lyskebrokk, og hvis kroppsvekt er > 2000g ved operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- emergent kirurgi, spedbarn som ble intubert før operasjonen, langvarig oksygen- eller mekanisk ventilasjonsavhengighet, alvorlig medfødt hjerte-lungesykdom, manglende fødselshistorie, kombinasjon med annen større operasjon, postmenstruell alder > 52 uker ved operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laryngeal Mask Airway (LMA)
Bruk av larynxmaske som luftveisapparat under generell anestesi
|
Etter maskering av ventilasjon med sevofluran til tilstrekkelig bedøvelsesdybde, vil intubasjon bli utført med laryngeal mask airway (LMA).
|
|
Aktiv komparator: Endotrakeal Tube (ETT)
Bruk av endotrakealtube som luftveisapparat under generell anestesi
|
Etter maskering av ventilasjon med sevofluran til tilstrekkelig bedøvelsesdybde, vil intubasjon gjøres med endotrakealtube (ETT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ respiratorisk komplikasjon
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til postoperativ 24 timer
|
laryngospasme, bronkospasme, alvorlig hoste, forsinket ekstubasjon eller langvarig oksygenavhengighet, apné, bradykardi og postoperativ stridor
|
fra induksjon av anestesi til postoperativ 24 timer
|
|
postoperative sykehusopphold
Tidsramme: fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
lengden på postoperative sykehusopphold
|
fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miaopei Su, Master, Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2022
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(II)-20190017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .