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Il confronto tra maschera laringea e tubo endotracheale in anestesia generale per neonati prematuri

13 marzo 2022 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Il confronto tra la maschera laringea e il tubo endotracheale nei neonati prematuri sottoposti ad anestesia generale per la chirurgia di riparazione dell'ernia inguinale

Obiettivi: Confrontare gli eventi avversi respiratori perioperatori tra l'utilizzo delle vie aeree con maschera laringea e tubo endotracheale nei neonati pretermine sottoposti ad anestesia generale per la chirurgia dell'ernia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti partecipanti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo delle vie aeree con maschera laringea (gruppo LMA) e il gruppo del tubo endotracheale (gruppo ETT). La ventilazione con mascheramento con sevoflurano sarà utilizzata per l'induzione dell'anestesia fino ad un'adeguata profondità dell'anestesia. L'intubazione con maschera laringea (LMA) o tubo endotracheale (ETT) verrà eseguita come gruppo assegnato. Dopo che l'intervento è stato completato e il paziente si è svegliato, l'anestesista rimuoverà la LMA o l'ETT secondo i criteri clinici per l'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati pretermine (età gestazionale < 37 settimane) nel nostro reparto neonatale in attesa di intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale unilaterale o bilaterale e il cui peso corporeo è > 2000 g all'intervento

Criteri di esclusione:

  • chirurgia urgente, neonati intubati prima dell'intervento chirurgico, dipendenza a lungo termine dall'ossigeno o dalla ventilazione meccanica, grave malattia cardiopolmonare congenita, assenza di anamnesi di nascita, combinazione con altri interventi chirurgici importanti, età postmestruale > 52 settimane all'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera laringea (LMA)
Utilizzo delle vie aeree con maschera laringea come dispositivo per le vie aeree durante l'anestesia generale
Dispositivo: intubazione con maschera laringea
Dopo la ventilazione in maschera con sevoflurano fino all'adeguata profondità anestetica, l'intubazione verrà eseguita con maschera laringea (LMA).
Comparatore attivo: Tubo endotracheale (ETT)
Utilizzo del tubo endotracheale come dispositivo per le vie aeree durante l'anestesia generale
Dispositivo: intubazione con tubo endotracheale
Dopo aver mascherato la ventilazione con sevoflurano fino all'adeguata profondità anestetica, l'intubazione sarà effettuata con tubo endotracheale (ETT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza respiratoria perioperatoria
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alle 24 ore postoperatorie
laringospasmo, broncospasmo, tosse grave, estubazione ritardata o prolungata dipendenza dall'ossigeno, apnea, bradicardia e stridore postoperatorio
dall'induzione dell'anestesia alle 24 ore postoperatorie
ricoveri postoperatori
Lasso di tempo: dal 1° giorno postoperatorio al 30° giorno postoperatorio
la durata delle degenze ospedaliere postoperatorie
dal 1° giorno postoperatorio al 30° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Miaopei Su, Master, Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(II)-20190017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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