Porównanie maski krtaniowej i rurki intubacyjnej w znieczuleniu ogólnym wcześniaków
13 marca 2022 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Porównanie maski krtaniowej i rurki intubacyjnej u wcześniaków poddawanych znieczuleniu ogólnemu w celu usunięcia przepukliny pachwinowej
Cel: Porównanie okołooperacyjnych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego podczas stosowania maski krtaniowej i rurki dotchawiczej u wcześniaków otrzymujących znieczulenie ogólne do operacji przepukliny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupa z maską krtaniową (grupa LMA) i grupa z rurką intubacyjną (grupa ETT).
Do indukcji znieczulenia do odpowiedniej głębokości znieczulenia stosowana będzie wentylacja maskująca sewofluranem.
Intubacja za pomocą maski krtaniowej (LMA) lub rurki dotchawiczej (ETT) zostanie przeprowadzona zgodnie z przydzieloną grupą.
Po zakończeniu operacji i wybudzeniu pacjenta anestezjolog usunie maskę LMA lub ETT zgodnie z klinicznymi kryteriami ekstubacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 11 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy < 37 tygodni) na naszym oddziale noworodkowym przeznaczone do operacji usunięcia przepukliny pachwinowej jednostronnej lub obustronnej, których masa ciała > 2000g w momencie zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja, niemowlęta zaintubowane przed operacją, długotrwała zależność od tlenu lub wentylacji mechanicznej, ciężka wrodzona choroba krążeniowo-oddechowa, brak wywiadu urodzeniowego, połączenie z innymi dużymi zabiegami chirurgicznymi, wiek pomiesiączkowy > 52 tyg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska krtaniowa (LMA)
Stosowanie maski krtaniowej jako urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego
|
Po maskowaniu wentylacji sewofluranem do odpowiedniej głębokości znieczulenia, intubacja zostanie przeprowadzona za pomocą maski krtaniowej (LMA).
|
|
Aktywny komparator: Rurka dotchawicza (ETT)
Stosowanie rurki dotchawiczej jako urządzenia do udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego
|
Po maskowaniu wentylacji sewofluranem do odpowiedniej głębokości znieczulenia zostanie wykonana intubacja rurką dotchawiczą (ETT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne powikłanie oddechowe
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do 24 godzin po operacji
|
skurcz krtani, skurcz oskrzeli, ciężki kaszel, opóźniona ekstubacja lub przedłużona zależność od tlenu, bezdech, bradykardia i stridor pooperacyjny
|
od indukcji znieczulenia do 24 godzin po operacji
|
|
pobyty w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: od 1. do 30. dnia po operacji
|
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
od 1. do 30. dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Miaopei Su, Master, Kaohsiung Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMUHIRB-F(II)-20190017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .