La comparación de la vía aérea con máscara laríngea y el tubo endotraqueal en anestesia general para recién nacidos prematuros
13 de marzo de 2022 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
La comparación de la vía aérea con máscara laríngea y el tubo endotraqueal en recién nacidos prematuros sometidos a anestesia general para cirugía de reparación de hernia inguinal
Objetivos: comparar los eventos adversos respiratorios perioperatorios entre el uso de la vía aérea con máscara laríngea y el tubo endotraqueal en recién nacidos prematuros que reciben anestesia general para cirugía de hernia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes participantes se asignarán al azar en dos grupos: el grupo de vía aérea con máscara laríngea (grupo LMA) y el grupo de tubo endotraqueal (grupo ETT).
Para la inducción anestésica se utilizará ventilación enmascarada con sevoflurano hasta la profundidad anestésica adecuada.
La intubación con vía aérea con máscara laríngea (LMA) o tubo endotraqueal (ETT) se realizará según el grupo asignado.
Una vez finalizada la cirugía y despierto el paciente, el anestesiólogo retirará la LMA o el TET según los criterios clínicos para la extubación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 11 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (edad gestacional < 37 semanas) en nuestra sala neonatal programados para someterse a una cirugía de reparación de hernia inguinal unilateral o bilateral, y cuyo peso corporal > 2000 g en el momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- cirugía de emergencia, lactantes que fueron intubados antes de la cirugía, dependencia a largo plazo de oxígeno o ventilación mecánica, enfermedad cardiopulmonar congénita grave, falta de antecedentes de parto, combinación con otra cirugía mayor, edad posmenstrual > 52 semanas en el momento de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vía aérea con máscara laríngea (LMA)
Uso de la vía aérea con máscara laríngea como dispositivo de vía aérea durante la anestesia general
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Después de enmascarar la ventilación con sevoflurano hasta la profundidad anestésica adecuada, se procederá a la intubación con mascarilla laríngea (MLA).
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Comparador activo: Tubo endotraqueal (TET)
Uso de un tubo endotraqueal como dispositivo de vía aérea durante la anestesia general
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Tras enmascarar la ventilación con sevoflurano hasta la profundidad anestésica adecuada, se procederá a la intubación con tubo endotraqueal (TET).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación respiratoria perioperatoria
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta el postoperatorio 24 horas
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laringoespasmo, broncoespasmo, tos intensa, extubación tardía o dependencia prolongada de oxígeno, apnea, bradicardia y estridor posoperatorio
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desde la inducción de la anestesia hasta el postoperatorio 24 horas
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estancias hospitalarias postoperatorias
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 30
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la duración de las estancias postoperatorias en el hospital
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desde el día postoperatorio 1 hasta el día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Miaopei Su, Master, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(II)-20190017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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