Der Vergleich von Larynxmasken-Atemwegen und Endotrachealtubus in der Vollnarkose für Frühgeborene
13. März 2022 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Der Vergleich von Kehlkopfmasken-Atemwegen und Endotrachealtubus bei Frühgeborenen, die sich einer Vollnarkose zur Leistenbruch-Reparaturoperation unterziehen
Ziele: Vergleich der perioperativen respiratorischen unerwünschten Ereignisse zwischen der Verwendung einer Kehlkopfmaske und eines Endotrachealtubus bei Frühgeborenen, die wegen einer Hernienoperation eine Vollnarkose erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die teilnehmenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Larynxmasken-Atemwegsgruppe (LMA-Gruppe) und die Endotrachealtubus-Gruppe (ETT-Gruppe).
Zur Einleitung der Narkose bis zur ausreichenden Narkosetiefe wird eine maskierende Beatmung mit Sevofluran eingesetzt.
Die Intubation mit der Larynxmaske (LMA) oder dem Endotrachealtubus (ETT) erfolgt als zugewiesene Gruppe.
Nachdem die Operation abgeschlossen ist und der Patient aufgewacht ist, entfernt der Anästhesist die LMA oder den ETT gemäß den klinischen Kriterien für die Extubation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 11 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (Gestationsalter < 37 Wochen) auf unserer Neugeborenenstation, bei denen eine einseitige oder beidseitige Operation zur Leistenbruchreparatur geplant ist und deren Körpergewicht zum Zeitpunkt der Operation > 2000 g beträgt
Ausschlusskriterien:
- Notoperation, Säuglinge, die vor der Operation intubiert wurden, langfristige Sauerstoff- oder mechanische Beatmungsabhängigkeit, schwere angeborene Herz-Lungen-Erkrankung, fehlende Geburtsgeschichte, Kombination mit anderen größeren chirurgischen Eingriffen, postmenstruelles Alter > 52 Wochen bei der Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Larynxmaske Atemweg (LMA)
Verwendung einer Kehlkopfmaske als Atemwegsgerät während einer Vollnarkose
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Nach Maskierung der Beatmung mit Sevofluran bis zur ausreichenden Anästhesietiefe erfolgt die Intubation mit einer Larynxmaske (LMA).
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Aktiver Komparator: Endotrachealtubus (ETT)
Verwendung eines Endotrachealtubus als Atemwegsgerät während einer Vollnarkose
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Nach Maskierung der Beatmung mit Sevofluran bis zur ausreichenden Anästhesietiefe erfolgt die Intubation mit einem Endotrachealtubus (ETT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative respiratorische Komplikation
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zur postoperativen 24 Stunden
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Laryngospasmus, Bronchospasmus, starker Husten, verzögerte Extubation oder längere Sauerstoffabhängigkeit, Apnoe, Bradykardie und postoperativer Stridor
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von der Narkoseeinleitung bis zur postoperativen 24 Stunden
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postoperative Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 30
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die Länge der postoperativen Krankenhausaufenthalte
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vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Miaopei Su, Master, Kaohsiung Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-F(II)-20190017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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