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NISCI - Inhibition Nogo dans les lésions de la moelle épinière (NISCI)

3 avril 2023 mis à jour par: University of Zurich

Anticorps contre Nogo-A pour améliorer la plasticité, la régénération et la récupération fonctionnelle après une lésion de la moelle épinière - Un essai clinique multicentrique international randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de phase II

Le but de l'essai NISCI est de tester si une thérapie par anticorps peut améliorer les mouvements et la qualité de vie des patients tétraplégiques. Un essai précédent a montré que ce traitement est sûr et bien accepté. Il s'agit d'une étude multicentrique, multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'initiation précoce (dans les 4 à 28 jours suivant la blessure) d'un traitement par injections répétées de bolus de NG-101 dans le col de l'utérus. patients atteints de lésions médullaires aiguës. L'étude comporte 3 phases : la phase de dépistage/de référence, la phase de traitement et une phase de suivi.

La conception de l'étude permettra le recrutement simultané de patients atteints d'une lésion médullaire complète ou incomplète. L'inscription et la stratification des patients sont basées sur une prédiction individualisée des résultats des membres supérieurs.

Pour plus d'informations, veuillez visiter le site Web de NISCI : https://nisci-2020.eu

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne
        • Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Allemagne
        • Behandlungszentrum für Rückenmarkverletzte, Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bochum, Allemagne
        • Abteilung für Rückenmarkverletzte, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Halle, Allemagne
        • Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
      • Heidelberg, Allemagne
        • Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hessisch Lichtenau, Allemagne
        • Zentrum für Tetra- und Paraplegie, Orthopädische Klinik Hessisch Lichtenau gGmbH
      • Murnau Am Staffelsee, Allemagne
        • Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Allemagne
        • BG Klinik Tübingen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Center for Neurorehabilitation, Fundacio Institut Guttmann
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • REHAB Basel
      • Nottwil, Suisse
        • Schweizer Paraplegikerzentrum
      • Zürich, Suisse, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie
        • Spinal Cord Unit, University Hospital Motol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion aiguë de la moelle épinière cervicale (SCI) (niveau neurologique de lésion C1-C8 avec classification confirmée de l'échelle de déficience ASIA (AIS) A-D lors du dépistage et récupération prévue du score moteur des membres supérieurs (UEMS) inférieure à 41/50 (selon l'URP modèle de prédiction)
  • 4 à 28 jours après la blessure
  • Aucune ventilation mécanique requise ou patients qui ne dépendent pas entièrement de la ventilation mécanique
  • Patient stable sur le plan hémodynamique et clinique selon l'état aigu de la lésion médullaire au départ
  • Consentement éclairé écrit
  • Coopération et volonté de compléter tous les aspects de l'étude
  • Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Coupe anatomique complète confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Traumatisme causé par une blessure balistique ou autre qui pénètre directement dans la moelle épinière, y compris les blessures par balle et au couteau
  • Lésions/traumatismes majeurs du plexus brachial ou lombaire
  • Traumatisme crânien important ou autre blessure qui était, de l'avis de l'investigateur, suffisant pour interférer avec l'évaluation de la fonction de la moelle épinière
  • Autre maladie systémique grave préexistante ou actuelle importante telle qu'une maladie pulmonaire, hépatique (exception : antécédents d'hépatite A non compliquée), gastro-intestinale, cardiaque, immunodéficience (y compris le VIH anamnestique connu) ou rénale ; ou malignité active
  • Antécédents ou épisode aigu de syndrome de Guillain-Barré
  • Antécédents de méningite ou de méningo-encéphalite récente (6 mois)
  • Antécédents d'épilepsie réfractaire
  • Antécédents ou maladie auto-immune actuelle
  • Patients présentant une diathèse hémorragique non contrôlée et/ou nécessitant un traitement concomitant par anticoagulant coumarinique
  • Présence de toute condition médicale ou psychiatrique instable
  • Dépendance à la drogue à tout moment au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de réaction allergique ou à médiation immunitaire menaçant le pronostic vital
  • Patients présentant la présence d'une infection autour de l'emplacement où les insertions d'aiguilles rachidiennes sont prévues pour appliquer les injections intrathécales
  • Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration ou plus si requis par les réglementations locales
  • Patients inconscients
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à tout médicament de structure chimique similaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients présentant une lésion aiguë de la moelle épinière cervicale : NG-101
Médicament: NG-101
6 injections bolus intrathécales de 45 mg chacune
Comparateur placebo: Patients présentant une lésion aiguë de la moelle épinière cervicale : Placebo
Médicament: Placebos
6 injections bolus intrathécales de 45 mg chacune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des scores moteurs des membres supérieurs (UEMS) selon les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: Changement par rapport au dépistage au jour 168
Changement par rapport au dépistage au jour 168

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement d'effet sur la fonction motrice et sensorielle selon le protocole ISNCSCI
Délai: Changement par rapport au dépistage au jour 168
Changement par rapport au dépistage au jour 168
Changement d'effet sur le dysfonctionnement autonome mesuré par le journal de la vessie
Délai: Changement par rapport au dépistage au jour 168
Changement par rapport au dépistage au jour 168
Changement d'effet sur la qualité de vie des patients atteints de troubles neuro-urologiques tel que mesuré par le questionnaire Qualiveen
Délai: Changement par rapport au dépistage au jour 168
Changement par rapport au dépistage au jour 168
Modification de l'effet sur le dysfonctionnement autonome tel que mesuré par l'évaluation de la fonction vésicale
Délai: Changement par rapport au dépistage au jour 168
Changement par rapport au dépistage au jour 168
Changement d'effet sur le fonctionnement, évalué par la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM-III)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 168
Changement par rapport à la ligne de base au jour 168
Modification de l'effet sur la fonction de la main/du membre supérieur telle qu'évaluée par l'évaluation graduée et redéfinie de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 168
Changement par rapport à la ligne de base au jour 168
Changement d'effet sur le Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 168
Changement par rapport à la ligne de base au jour 168
Changement d'effet sur le test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 168
Changement par rapport à la ligne de base au jour 168
Changement d'effet sur le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base au jour 168
Changement par rapport à la ligne de base au jour 168
Modification des effets sur la vitesse de conduction nerveuse
Délai: Changement par rapport au dépistage au jour 168
Changement par rapport au dépistage au jour 168
Modification des effets sur les potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: Changement par rapport au dépistage au jour 168
Changement par rapport au dépistage au jour 168
Évaluation de la concentration NG-101 dans le sérum (pharmacocinétique)
Délai: Changement du jour 0 au jour 84
Changement du jour 0 au jour 84
Évaluation de la concentration de NG-101 dans le LCR (pharmacocinétique)
Délai: Changement du jour 0 au jour 84
Changement du jour 0 au jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

KKS Netzwerk
Foundation Wings For Life
Horizon 2020 - European Commission
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
Swiss Paraplegic Research
EMSCI.org
Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Armin Curt, Prof., Universität Zürich / University Hospital Balgrist
  • Chercheur principal: Norbert Weidner, Prof., University Hospital Heidelberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT No. 2016-001227-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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