NISCI - 척수 손상의 Nogo 억제 (NISCI)
2023년 4월 3일 업데이트: University of Zurich
척수 손상 후 가소성, 재생 및 기능 회복을 강화하기 위한 Nogo-A에 대한 항체 - 다기관 국제 무작위 이중 맹검 위약 통제 2상 임상 개념 증명 시험
NISCI 시험의 목적은 항체 요법이 사지 마비 환자의 움직임과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 테스트하는 것입니다. 이전 시험에서 이 치료법이 안전하고 잘 받아들여지는 것으로 나타났습니다. 자궁경부에 NG-101을 반복적으로 일시 주사하여 초기(손상 후 4-28일 이내) 치료 개시의 안전성, 내약성, 실행 가능성 및 예비 효능을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 다국적 연구입니다. 급성 SCI 환자. 이 연구는 선별/기준 단계, 치료 단계 및 추적 단계의 3단계로 구성됩니다.
연구 설계는 완전한 또는 불완전한 SCI를 가진 환자의 동시 등록을 허용할 것입니다. 환자의 등록 및 계층화는 상지 결과의 기반 및 개별화된 예측입니다.
자세한 내용은 NISCI 웹사이트를 방문하십시오: https://nisci-2020.eu
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayreuth, 독일
- Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
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Berlin, 독일
- Behandlungszentrum für Rückenmarkverletzte, Unfallkrankenhaus Berlin
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Bochum, 독일
- Abteilung für Rückenmarkverletzte, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
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Halle, 독일
- Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
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Heidelberg, 독일
- Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
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Hessisch Lichtenau, 독일
- Zentrum für Tetra- und Paraplegie, Orthopädische Klinik Hessisch Lichtenau gGmbH
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Murnau Am Staffelsee, 독일
- Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
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Tübingen, 독일
- BG Klinik Tübingen
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Basel, 스위스
- REHAB Basel
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Nottwil, 스위스
- Schweizer Paraplegikerzentrum
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Zürich, 스위스, 8008
- Universitätsklinik Balgrist
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Barcelona, 스페인
- Center for Neurorehabilitation, Fundacio Institut Guttmann
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Praha, 체코
- Spinal Cord Unit, University Hospital Motol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 경추 척수 손상(SCI)(검진 시 ASIA 손상 척도(AIS) A-D 분류가 확인되고 예상 상지 운동 점수(UEMS) 회복이 41/50 미만인 신경학적 손상 수준 C1-C8(URP에 따름) 예측 모델)
- 부상 후 4~28일
- 기계적 환기가 필요하지 않거나 기계적 환기에 완전히 의존하지 않는 환자
- 베이스라인에서 급성 SCI 상태에 따른 혈역학적 및 임상적으로 안정적인 환자
- 서면 동의서
- 연구의 모든 측면을 완료하려는 협력 및 의지
- 피험자가 연구의 특성과 개별 결과를 이해하는 능력
제외 기준:
- 자기 공명 영상(MRI)으로 확인된 완전한 해부학적 절개
- 총상 및 칼상을 포함하여 척수를 직접 관통하는 탄도 또는 기타 손상으로 인한 외상
- 주요 상완 또는 요추 신경총 손상/외상
- 연구자의 의견으로는 척수 기능의 평가를 방해하기에 충분한 심각한 두부 외상 또는 기타 손상
- 폐, 간(예외: 합병증이 없는 A형 간염 병력), 위장관, 심장, 면역결핍(알려진 기왕성 HIV 포함) 또는 신장 질환과 같은 기타 중요한 기존 또는 현재 중증 전신 질환; 또는 활동성 악성종양
- 길랭-바레 증후군의 병력 또는 급성 에피소드
- 최근(6개월) 수막염 또는 수막뇌염의 병력
- 난치성 간질의 병력
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재
- 조절되지 않는 출혈 체질을 가진 환자 및/또는 쿠마린 항응고제와의 병용 치료가 필요한 환자
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태의 존재
- 6개월 이전 연구 등록 기간 중 언제든지 약물 의존성
- 임산부 또는 수유부
- 생명을 위협하는 알레르기 또는 면역 매개 반응의 병력
- 척수강내 주사를 적용하기 위해 척수 바늘 삽입이 계획된 위치 주변에 감염이 있는 환자
- 투여 전 4주 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 임상 조사에 참여
- 의식이 없는 환자
- 연구 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 급성 경추 척수 손상 환자: NG-101
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척수강내 일시 주사 6회, 각 45mg
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위약 비교기: 급성 경추 척수 손상 환자: 위약
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척수강내 일시 주사 6회, 각 45mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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척수 손상의 신경 분류에 대한 국제 표준에 따른 상지 운동 점수(UEMS)의 변화
기간: 168일째 스크리닝으로부터의 변화
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168일째 스크리닝으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ISNCSCI 프로토콜에 따른 운동 및 감각 기능에 대한 영향 변화
기간: 168일째 스크리닝으로부터의 변화
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168일째 스크리닝으로부터의 변화
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방광일기로 측정한 자율신경 기능장애에 대한 영향 변화
기간: 168일째 스크리닝으로부터의 변화
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168일째 스크리닝으로부터의 변화
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Qualiveen 설문지로 측정한 신경비뇨기과 환자의 삶의 질에 미치는 영향 변화
기간: 168일째 스크리닝으로부터의 변화
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168일째 스크리닝으로부터의 변화
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방광 기능 평가로 측정한 자율신경 기능장애에 대한 영향 변화
기간: 168일째 스크리닝으로부터의 변화
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168일째 스크리닝으로부터의 변화
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척수 독립 측정(SCIM-III)에 의해 평가된 기능에 대한 영향의 변화
기간: 168일 기준선에서 변경
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168일 기준선에서 변경
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GRASSP(Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension)로 평가한 손/상지 기능에 대한 영향의 변화
기간: 168일 기준선에서 변경
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168일 기준선에서 변경
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척수 손상에 대한 보행 지수(WISCI)에 대한 영향의 변화
기간: 168일 기준선에서 변경
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168일 기준선에서 변경
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10미터 보행 테스트(10mWT)에 대한 효과 변경
기간: 168일 기준선에서 변경
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168일 기준선에서 변경
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6분 보행 테스트(6MWT)에 대한 효과 변경
기간: 168일 기준선에서 변경
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168일 기준선에서 변경
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신경 전도 속도에 대한 영향의 변화
기간: 168일째 스크리닝으로부터의 변화
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168일째 스크리닝으로부터의 변화
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체감각 유발 전위에 대한 영향의 변화
기간: 168일째 스크리닝으로부터의 변화
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168일째 스크리닝으로부터의 변화
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혈청 내 NG-101 농도 평가(약동학)
기간: 84일에 0일에서 변경
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84일에 0일에서 변경
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CSF에서 농도 NG-101의 평가(약동학)
기간: 84일에 0일에서 변경
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84일에 0일에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Armin Curt, Prof., Universität Zürich / University Hospital Balgrist
- 수석 연구원: Norbert Weidner, Prof., University Hospital Heidelberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NG-101에 대한 임상 시험
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Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한