Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NISCI - Nogo Inhibition in Spinal Cord Injury (NISCI)

3. april 2023 oppdatert av: University of Zurich

Antistoffer mot Nogo-A for å forbedre plastisitet, regenerering og funksjonell gjenoppretting etter ryggmargsskade - En multisenter internasjonal randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase II klinisk bevis på konseptforsøk

Formålet med NISCI-studien er å teste om en antistoffbehandling kan forbedre bevegelsen og livskvaliteten til tetraplegiske pasienter. En tidligere studie viste at denne behandlingen er trygg og godt akseptert. Dette er en placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt av tidlig (innen 4-28 dager etter skade) oppstart av behandling med gjentatte bolusinjeksjoner av NG-101 i livmorhalsen. akutte SCI-pasienter. Studien har 3 faser: screening/baseline fase, behandlingsfase og en oppfølgingsfase.

Studiedesignet vil tillate samtidig registrering av pasienter med fullstendig eller ufullstendig SCI. Registrering og stratifisering av pasientene er basert og individualisert prediksjon av utfall i øvre lemmer.

For mer informasjon, besøk NISCIs nettsted: https://nisci-2020.eu

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Center for Neurorehabilitation, Fundacio Institut Guttmann
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • REHAB Basel
      • Nottwil, Sveits
        • Schweizer Paraplegikerzentrum
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia
        • Spinal Cord Unit, University Hospital Motol
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Tyskland
        • Behandlungszentrum für Rückenmarkverletzte, Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Abteilung für Rückenmarkverletzte, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Halle, Tyskland
        • Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
      • Heidelberg, Tyskland
        • Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hessisch Lichtenau, Tyskland
        • Zentrum für Tetra- und Paraplegie, Orthopädische Klinik Hessisch Lichtenau gGmbH
      • Murnau Am Staffelsee, Tyskland
        • Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Tyskland
        • BG Klinik Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt cervical ryggmargsskade (SCI) (nevrologisk skadenivå C1-C8 med bekreftet klassifisering av ASIA impairment scale (AIS) A-D ved screening og predikert motorisk score for øvre ekstremiteter (UEMS) gjenoppretting på mindre enn 41/50 (i henhold til URP) prediksjonsmodell)
  • 4-28 dager etter skade
  • Ingen nødvendig mekanisk ventilasjon eller pasienter som ikke er helt avhengig av mekanisk ventilasjon
  • Hemodynamisk og klinisk stabil pasient i henhold til den akutte SCI-tilstanden ved baseline
  • Skriftlig informert samtykke
  • Samarbeid og vilje til å gjennomføre alle aspekter av studiet
  • Emnets evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendig anatomisk transeksjon bekreftet av magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Traumer forårsaket av ballistisk eller annen skade som direkte trenger inn i ryggmargen, inkludert skudd- og knivsår
  • Større brachial eller lumbal plexus skade/traume
  • Betydelig hodetraume eller annen skade som etter utrederens oppfatning var tilstrekkelig til å forstyrre vurderingen av ryggmargsfunksjonen
  • Annen betydelig eksisterende eller nåværende alvorlig systemisk sykdom som lunge, lever (unntak: historie med ukomplisert hepatitt A), mage-tarm-, hjerte-, immunsvikt (inkludert anamnestisk kjent HIV) eller nyresykdom; eller aktiv malignitet
  • Historie med eller en akutt episode av Guillain-Barre syndrom
  • Anamnese med nylig (6 måneder) meningitt eller meningoencefalitt
  • Historie om refraktær epilepsi
  • Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom
  • Pasienter med ukontrollert blødningsdiatese og/eller som trenger samtidig behandling med kumarinantikoagulant
  • Tilstedeværelse av enhver ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Narkotikaavhengighet når som helst i løpet av 6 måneders forrige studiestart
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Historie om en livstruende allergisk eller immunformidlet reaksjon
  • Pasienter med tilstedeværelse av infeksjon rundt stedet der spinalnålene er planlagt for å påføre de intratekale injeksjonene
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter
  • Pasienter som er bevisstløse
  • Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet eller et legemiddel med lignende kjemisk struktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med akutt cervikal ryggmargsskade: NG-101
Legemiddel: NG-101
6 intratekale bolusinjeksjoner, hver på 45 mg
Placebo komparator: Pasienter med akutt cervikal ryggmargsskade: Placebo
Legemiddel: Placebo
6 intratekale bolusinjeksjoner, hver på 45 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av motoriske skårer for øvre ekstremiteter (UEMS) i henhold til internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: Endring fra screening på dag 168
Endring fra screening på dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av effekt på motorisk og sensorisk funksjon i henhold til ISNCSCI-protokollen
Tidsramme: Endring fra screening på dag 168
Endring fra screening på dag 168
Endring av effekt på autonom dysfunksjon målt ved blæredagbok
Tidsramme: Endring fra screening på dag 168
Endring fra screening på dag 168
Endring av effekt på livskvalitet for pasienter med nevro-urologiske lidelser målt ved Qualiveen spørreskjema
Tidsramme: Endring fra screening på dag 168
Endring fra screening på dag 168
Endring av effekt på autonom dysfunksjon målt ved vurdering av blærefunksjon
Tidsramme: Endring fra screening på dag 168
Endring fra screening på dag 168
Endring av effekt på funksjon, evaluert av Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 168
Endring fra baseline på dag 168
Endring av effekt på funksjon av hånd/øvre lemmer som vurdert av Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 168
Endring fra baseline på dag 168
Endring av effekt på Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 168
Endring fra baseline på dag 168
Endring av effekt på 10 meter gangtest (10mWT)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 168
Endring fra baseline på dag 168
Endring av effekt på 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 168
Endring fra baseline på dag 168
Endring av effekter på nerveledningshastighet
Tidsramme: Endring fra screening på dag 168
Endring fra screening på dag 168
Endring av effekter på somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: Endring fra screening på dag 168
Endring fra screening på dag 168
Evaluering av konsentrasjon NG-101 i serum (farmakokinetikk)
Tidsramme: Endring fra dag 0 på dag 84
Endring fra dag 0 på dag 84
Evaluering av konsentrasjon NG-101 i CSF (farmakokinetikk)
Tidsramme: Endring fra dag 0 på dag 84
Endring fra dag 0 på dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

KKS Netzwerk
Foundation Wings For Life
Horizon 2020 - European Commission
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
Swiss Paraplegic Research
EMSCI.org
Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armin Curt, Prof., Universität Zürich / University Hospital Balgrist
  • Hovedetterforsker: Norbert Weidner, Prof., University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT No. 2016-001227-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskade, akutt

Kliniske studier på NG-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere