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NISCI - Nogo-Hemmung bei Rückenmarksverletzungen (NISCI)

3. April 2023 aktualisiert von: University of Zurich

Antikörper gegen Nogo-A zur Verbesserung der Plastizität, Regeneration und funktionellen Wiederherstellung nach einer Rückenmarksverletzung – eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Proof-of-Concept-Studie der Phase II

Der Zweck der NISCI-Studie ist es zu testen, ob eine Antikörpertherapie die Beweglichkeit und Lebensqualität von Tetraplegikern verbessern kann. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass diese Behandlung sicher und gut akzeptiert ist. Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Durchführbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines frühen (innerhalb von 4 bis 28 Tagen nach der Verletzung) Behandlungsbeginns mit wiederholten Bolusinjektionen von NG-101 in die Halswirbelsäule akute SCI-Patienten. Die Studie hat 3 Phasen: Screening-/Baseline-Phase, Behandlungsphase und eine Follow-up-Phase.

Das Studiendesign ermöglicht die gleichzeitige Aufnahme von Patienten mit vollständiger oder unvollständiger Rückenmarksverletzung. Die Aufnahme und Stratifizierung der Patienten basiert auf einer individualisierten Vorhersage der Ergebnisse der oberen Extremitäten.

Weitere Informationen finden Sie auf der NISCI-Website: https://nisci-2020.eu

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland
        • Klinik für Querschnittgelähmte, Klinikum Bayreuth
      • Berlin, Deutschland
        • Behandlungszentrum für Rückenmarkverletzte, Unfallkrankenhaus Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • Abteilung für Rückenmarkverletzte, BG Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
      • Halle, Deutschland
        • Zentrum für Rückenmarkverletzte und Klinik für Orthopädie, BG Klinikum Bergmannstrost
      • Heidelberg, Deutschland
        • Klinik für Paraplegiologie, Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hessisch Lichtenau, Deutschland
        • Zentrum für Tetra- und Paraplegie, Orthopädische Klinik Hessisch Lichtenau gGmbH
      • Murnau Am Staffelsee, Deutschland
        • Zentrum für Rückenmarksverletzte, Unfallklinik Murnau
      • Tübingen, Deutschland
        • BG Klinik Tübingen
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • REHAB Basel
      • Nottwil, Schweiz
        • Schweizer Paraplegikerzentrum
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Universitätsklinik Balgrist
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Center for Neurorehabilitation, Fundacio Institut Guttmann
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien
        • Spinal Cord Unit, University Hospital Motol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute zervikale Rückenmarksverletzung (SCI) (Neurologischer Grad der Verletzung C1-C8 mit bestätigter Klassifizierung der ASIA-Beeinträchtigungsskala (AIS) A-D beim Screening und prognostizierter Wiederherstellung des Motor-Scores der oberen Extremitäten (UEMS) von weniger als 41/50 (gemäß URP Vorhersagemodell)
  • 4-28 Tage nach der Verletzung
  • Keine erforderliche mechanische Beatmung oder Patienten, die nicht vollständig auf mechanische Beatmung angewiesen sind
  • Hämodynamisch und klinisch stabiler Patient gemäß dem akuten SCI-Zustand zu Studienbeginn
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Mitarbeit und Bereitschaft, alle Aspekte des Studiums zu absolvieren
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige anatomische Durchtrennung bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Trauma, das durch ballistische oder andere Verletzungen verursacht wird, die direkt in das Rückenmark eindringen, einschließlich Schuss- und Messerwunden
  • Größere Beschädigung/Trauma des Plexus brachialis oder Lendengeflechts
  • Signifikantes Kopftrauma oder andere Verletzung, die nach Meinung des Untersuchers ausreichte, um die Beurteilung der Rückenmarksfunktion zu beeinträchtigen
  • Andere signifikante vorbestehende oder aktuelle schwere systemische Erkrankung wie Lungen-, Leber- (Ausnahme: unkomplizierte Hepatitis A in der Anamnese), Magen-Darm-, Herz-, Immunschwäche- (einschließlich anamnestisch bekannter HIV) oder Nierenerkrankung; oder aktive Malignität
  • Geschichte oder eine akute Episode des Guillain-Barré-Syndroms
  • Vorgeschichte einer kürzlichen (6 Monate) Meningitis oder Meningoenzephalitis
  • Geschichte der refraktären Epilepsie
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
  • Patienten mit unkontrollierter Blutungsdiathese und/oder Patienten, die gleichzeitig mit einem Cumarin-Antikoagulans behandelt werden müssen
  • Vorhandensein eines instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustands
  • Drogenabhängigkeit jederzeit während der 6 Monate vor dem Studieneintritt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte einer lebensbedrohlichen allergischen oder immunvermittelten Reaktion
  • Patienten mit einer Infektion an der Stelle, an der die Spinalnadeleinstiche für die Anwendung der intrathekalen Injektionen geplant sind
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder länger, wenn dies von den örtlichen Vorschriften gefordert wird
  • Bewusstlose Patienten
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit akuter zervikaler Rückenmarksverletzung: NG-101
Arzneimittel: NG-101
6 intrathekale Bolusinjektionen zu je 45 mg
Placebo-Komparator: Patienten mit akuter zervikaler Rückenmarksverletzung: Placebo
Arzneimittel: Placebos
6 intrathekale Bolusinjektionen zu je 45 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der motorischen Werte der oberen Extremitäten (UEMS) gemäß den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Wechsel vom Screening an Tag 168
Wechsel vom Screening an Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungsänderung auf motorische und sensorische Funktion gemäß ISNCSCI-Protokoll
Zeitfenster: Wechsel vom Screening an Tag 168
Wechsel vom Screening an Tag 168
Änderung der Wirkung auf autonome Dysfunktion, gemessen durch Blasentagebuch
Zeitfenster: Wechsel vom Screening an Tag 168
Wechsel vom Screening an Tag 168
Veränderung der Auswirkung auf die Lebensqualität von Patienten mit neuro-urologischen Erkrankungen, gemessen mit dem Qualiveen-Fragebogen
Zeitfenster: Wechsel vom Screening an Tag 168
Wechsel vom Screening an Tag 168
Änderung der Wirkung auf die autonome Dysfunktion, gemessen anhand der Beurteilung der Blasenfunktion
Zeitfenster: Wechsel vom Screening an Tag 168
Wechsel vom Screening an Tag 168
Änderung der Wirkung auf die Funktion, bewertet durch das Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 168
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 168
Änderung der Wirkung auf die Funktion der Hand/oberen Extremität, wie durch das Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 168
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 168
Änderung der Auswirkung auf den Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 168
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 168
Wirkungsänderung beim 10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 168
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 168
Wirkungsänderung beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 168
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 168
Änderung der Auswirkungen auf die Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Screening an Tag 168
Wechsel vom Screening an Tag 168
Veränderung der Wirkung auf somatosensorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Wechsel vom Screening an Tag 168
Wechsel vom Screening an Tag 168
Bewertung der Konzentration von NG-101 im Serum (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 84
Wechsel von Tag 0 zu Tag 84
Bewertung der Konzentration von NG-101 im Liquor (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 84
Wechsel von Tag 0 zu Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

KKS Netzwerk
Foundation Wings For Life
Horizon 2020 - European Commission
State Secretariat for Education Research and Innovation, Switzerland
Swiss Paraplegic Research
EMSCI.org
Heidelberg University Hospital Spinal Cord Injury Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Armin Curt, Prof., Universität Zürich / University Hospital Balgrist
  • Hauptermittler: Norbert Weidner, Prof., University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT No. 2016-001227-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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