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Traitement de l'apnée obstructive du sommeil sur les événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique aigu : ÉTUDE CPAP-CARE. (CPAP-CARE)

6 juin 2024 mis à jour par: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Impact du traitement de l'apnée obstructive du sommeil sur les événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'œdème pulmonaire cardiogénique aigu : une étude contrôlée randomisée multicentrique (ÉTUDE CPAP-CARE).

Malgré les progrès réalisés dans le traitement de l'œdème pulmonaire cardiogénique aigu (EPCA), les taux de réadmission et d'événements cardiovasculaires restent très élevés. Dans ce contexte, il est possible que d'autres facteurs de risque potentiels puissent influencer le mauvais pronostic de l'ACPE. L'un de ces candidats potentiels est l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Cette étude a été conçue pour évaluer l'impact du traitement OSA avec CPAP chez des patients consécutifs avec ACPE. Le résultat principal sera d'évaluer l'impact de la CPAP sur la récidive de l'ACPE dans le suivi d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05049000
        • Heart Institute (InCor)
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital Dante Pazzanese
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Samaritano
    • Sao Paulo
      • Recife, Sao Paulo, Brésil
        • PROCAPE - University of Pernambuco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème pulmonaire cardiogénique aigu hypertensif
  • OSA modéré à sévère

Critère d'exclusion:

  • Chauffeurs professionnels
  • Grossesse
  • Œdème pulmonaire non cardiogénique
  • Cancer en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CPAP
Pression positive continue des voies respiratoires
Dispositif: CPAP
C'est le traitement standard du SAOS.
Comparateur factice: Bandelettes nasales
Dispositif: Bandelettes nasales
Les bandelettes nasales étaient disponibles dans le commerce sur le marché pour traiter le ronflement et l'apnée du sommeil, mais aucune preuve que cela soit vrai. Notre groupe a précédemment validé les bandelettes nasales comme un placebo intéressant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive ACPE
Délai: 1 année
Évaluer les effets de la CPAP sur la récurrence de l'ACPE par rapport au placebo
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes
Délai: 1 année
Évaluer les effets de la CPAP sur la mortalité toutes causes par rapport au placebo
1 année
Taux de mortalité cardiovasculaire
Délai: 1 année
Évaluer les effets de la CPAP sur la mortalité cardiovasculaire par rapport au placebo
1 année
Nombre de nouvelles admissions à l'hôpital
Délai: 1 année
Évaluer les effets de la CPAP sur le nombre de nouvelles admissions à l'hôpital par rapport au placebo
1 année
Effets sur la tension artérielle ( (mmHg)
Délai: 1 année
Évaluer les effets de la CPAP sur la réduction de la pression artérielle par rapport au placebo
1 année
Niveaux de taux de BNP (pg/ml)
Délai: 1 année
Évaluer les effets de la CPAP sur les niveaux de BNP par rapport au placebo
1 année
Fonction cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche - %)
Délai: 1 année
Évaluer les effets de la CPAP sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche (par échocardiographie) par rapport au placebo
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Philips Respironics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDC 4782/18/148

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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