Obstruktiv sömnapnébehandling på kardiovaskulära händelser hos patienter med akut kardiogent lungödem: CPAP-CARE STUDY. (CPAP-CARE)
6 juni 2024 uppdaterad av: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Effekten av obstruktiv sömnapnébehandling på kardiovaskulära händelser hos patienter med akut kardiogent lungödem: en multicenter randomiserad kontrollerad studie (CPAP-CARE STUDY).
Trots framstegen inom behandlingen av akut kardiogent lungödem (ACPE) är återinläggningsfrekvensen och kardiovaskulära händelser fortfarande mycket höga.
I detta sammanhang är det möjligt att andra potentiella riskfaktorer kan påverka den dåliga prognosen för ACPE.
En av dessa potentiella kandidater är obstruktiv sömnapné (OSA).
Denna studie utformades för att utvärdera effekten av OSA-behandling med CPAP hos på varandra följande patienter med ACPE.
Det primära resultatet kommer att vara att utvärdera effekten av CPAP på återfall av ACPE under 1-årsuppföljningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05049000
- Heart Institute (InCor)
-
Sao Paulo, Brasilien
- Hospital Dante Pazzanese
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien
- Hospital Samaritano
-
-
Sao Paulo
-
Recife, Sao Paulo, Brasilien
- PROCAPE - University of Pernambuco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertensivt akut kardiogent lungödem
- Måttlig till svår OSA
Exklusions kriterier:
- Yrkesförare
- Graviditet
- Icke-kardiogent lungödem
- Dödlig cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvägstryck
|
Detta är standardbehandlingen för OSA.
|
|
Sham Comparator: Näsremsor
|
Näsremsor fanns kommersiellt tillgängliga på marknaden för att anta att man skulle behandla snarkning och sömnapné men inget bevis på att detta är sant.
Vår grupp har tidigare validerat näsremsor som en intressant placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för ACPE-återfall
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera effekterna av CPAP på återfall av ACPE jämfört med placebo
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera effekterna av CPAP på dödligheten av alla orsaker jämfört med placebo
|
1 år
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera effekterna av CPAP på kardiovaskulär dödlighet jämfört med placebo
|
1 år
|
|
Antal nya sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera effekterna av CPAP på antalet nya sjukhusinläggningar jämfört med placebo
|
1 år
|
|
Blodtryckseffekter ((mmHg)
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera effekterna av CPAP på blodtryckssänkningen jämfört med placebo
|
1 år
|
|
Nivåer av BNP-nivåer (pg/ml)
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera effekterna av CPAP på BNP-nivåerna jämfört med placebo
|
1 år
|
|
Hjärtfunktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion - %)
Tidsram: 1 år
|
För att utvärdera effekterna av CPAP på den vänstra kammarens ejektionsfraktion (genom ekokardiografi) jämfört med placebo
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2019
Första postat (Faktisk)
3 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDC 4782/18/148
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .