Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnøbehandling på kardiovaskulære hændelser hos patienter med akut kardiogent lungeødem: CPAP-CARE STUDY. (CPAP-CARE)

6. juni 2024 opdateret af: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Indvirkning af obstruktiv søvnapnøbehandling på kardiovaskulære hændelser hos patienter med akut kardiogent lungeødem: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse (CPAP-CARE STUDY).

På trods af fremskridtene i behandlingen af ​​akut kardiogent lungeødem (ACPE), er genindlæggelsesraterne og kardiovaskulære hændelser fortsat meget høje. I denne sammenhæng er det muligt, at andre potentielle risikofaktorer kan påvirke den dårlige prognose for ACPE. En af disse potentielle kandidater er obstruktiv søvnapnø (OSA). Denne undersøgelse var designet til at evaluere virkningen af ​​OSA-behandling med CPAP hos på hinanden følgende patienter med ACPE. Det primære resultat vil være at evaluere effekten af ​​CPAP på tilbagefald af ACPE i 1-års opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05049000
        • Heart Institute (InCor)
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Dante Pazzanese
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Samaritano
    • Sao Paulo
      • Recife, Sao Paulo, Brasilien
        • PROCAPE - University of Pernambuco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertensivt akut kardiogent lungeødem
  • Moderat til svær OSA

Ekskluderingskriterier:

  • Professionelle chauffører
  • Graviditet
  • Ikke-kardiogent lungeødem
  • Terminal cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CPAP
Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enhed: CPAP
Dette er standardbehandlingen for OSA.
Sham-komparator: Næsestrimler
Enhed: Næsestrimler
Næsestrimler var kommercielt tilgængelige på markedet for at antage at behandle snorken og søvnapnø, men intet bevis for, at dette er sandt. Vores gruppe har tidligere valideret næsestrips som en interessant placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gentagelse af ACPE
Tidsramme: 1 år
At evaluere virkningerne af CPAP på tilbagefald af ACPE sammenlignet med placebo
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
At evaluere virkningerne af CPAP på dødeligheden af ​​alle årsager sammenlignet med placebo
1 år
Rate af kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
At evaluere virkningerne af CPAP på den kardiovaskulære dødelighed sammenlignet med placebo
1 år
Antal nye hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 1 år
At evaluere virkningerne af CPAP på antallet af nye hospitalsindlæggelser sammenlignet med placebo
1 år
Blodtrykseffekter ((mmHg)
Tidsramme: 1 år
At evaluere virkningerne af CPAP på blodtryksreduktionen sammenlignet med placebo
1 år
Niveauer af BNP-niveauer (pg/ml)
Tidsramme: 1 år
At evaluere virkningerne af CPAP på BNP-niveauerne sammenlignet med placebo
1 år
Hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion - %)
Tidsramme: 1 år
For at evaluere virkningerne af CPAP på den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (ved ekkokardiografi) sammenlignet med placebo
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Philips Respironics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC 4782/18/148

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner