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Obstruktive Schlafapnoe-Behandlung bei kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit akutem kardiogenem Lungenödem: CPAP-CARE-STUDIE. (CPAP-CARE)

6. Juni 2024 aktualisiert von: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Auswirkungen der obstruktiven Schlafapnoe-Behandlung auf kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit akutem kardiogenem Lungenödem: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (CPAP-CARE-STUDIE).

Trotz der Fortschritte in der Behandlung des akuten kardiogenen Lungenödems (ACPE) bleiben die Wiederaufnahmeraten und kardiovaskulären Ereignisse sehr hoch. In diesem Zusammenhang ist es möglich, dass andere potenzielle Risikofaktoren die schlechte Prognose des ACPE beeinflussen. Einer dieser potenziellen Kandidaten ist die obstruktive Schlafapnoe (OSA). Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der OSA-Behandlung mit CPAP bei konsekutiven Patienten mit ACPE zu bewerten. Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Auswirkung von CPAP auf das Wiederauftreten von ACPE in der 1-Jahres-Follow-up sein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05049000
        • Heart Institute (InCor)
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Dante Pazzanese
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Samaritano
    • Sao Paulo
      • Recife, Sao Paulo, Brasilien
        • PROCAPE - University of Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertensives akutes kardiogenes Lungenödem
  • Moderate bis schwere OSA

Ausschlusskriterien:

  • Berufskraftfahrer
  • Schwangerschaft
  • Nicht-kardiogenes Lungenödem
  • Krebs im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CPAP
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Gerät: CPAP
Dies ist die Standardbehandlung für OSA.
Schein-Komparator: Nasenstreifen
Gerät: Nasenstreifen
Nasenpflaster waren im Handel erhältlich, um Schnarchen und Schlafapnoe zu behandeln, aber es gab keinen Beweis dafür, dass dies wahr ist. Unsere Gruppe hat zuvor Nasenstreifen als interessantes Placebo validiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der ACPE-Rezidive
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirkungen von CPAP auf das Wiederauftreten von ACPE im Vergleich zu Placebo
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen von CPAP auf die Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo
1 Jahr
Rate der kardiovaskulären Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirkungen von CPAP auf die kardiovaskuläre Sterblichkeit im Vergleich zu Placebo
1 Jahr
Anzahl neuer Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen von CPAP auf die Anzahl neuer Krankenhauseinweisungen im Vergleich zu Placebo
1 Jahr
Blutdruckeffekte ( (mmHg)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirkungen von CPAP auf die Blutdrucksenkung im Vergleich zu Placebo
1 Jahr
BNP-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Auswirkungen von CPAP auf die BNP-Spiegel im Vergleich zu Placebo
1 Jahr
Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion - %)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirkungen von CPAP auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (mittels Echokardiographie) im Vergleich zu Placebo
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Philips Respironics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDC 4782/18/148

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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