Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Apnéia Obstrutiva do Sono em Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Edema Pulmonar Cardiogênico Agudo: ESTUDO CPAP-CARE. (CPAP-CARE)

6 de junho de 2024 atualizado por: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Impacto do Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono em Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Edema Pulmonar Cardiogênico Agudo: um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado (CPAP-CARE STUDY).

Apesar dos avanços no tratamento do edema agudo de pulmão cardiogênico (EPCA), as taxas de reinternações e eventos cardiovasculares permanecem muito altas. Nesse contexto, é possível que outros potenciais fatores de risco possam influenciar no mau prognóstico do EAP. Um desses candidatos em potencial é a apneia obstrutiva do sono (OSA). Este estudo foi desenhado para avaliar o impacto do tratamento da AOS com CPAP em pacientes consecutivos com ACPE. O desfecho primário será avaliar o impacto do CPAP na recorrência de ACPE no seguimento de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05049000
        • Heart Institute (InCor)
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Dante Pazzanese
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Samaritano
    • Sao Paulo
      • Recife, Sao Paulo, Brasil
        • PROCAPE - University of Pernambuco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema pulmonar cardiogênico agudo hipertensivo
  • AOS moderada a grave

Critério de exclusão:

  • motoristas profissionais
  • Gravidez
  • Edema pulmonar não cardiogênico
  • Câncer terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CPAP
Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Dispositivo: CPAP
Este é o tratamento padrão para AOS.
Comparador Falso: Tiras nasais
Tiras Nasais
Dispositivo: Tiras Nasais
Tiras nasais estavam disponíveis comercialmente no mercado para tratar ronco e apnéia do sono, mas nenhuma prova de que isso seja verdade. Nosso grupo validou previamente as tiras nasais como um placebo interessante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de ACPE
Prazo: 1 ano
Avaliar os efeitos do CPAP na recorrência de ACPE em comparação com o placebo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
Avaliar os efeitos do CPAP na mortalidade por todas as causas em comparação com o placebo
1 ano
Taxa de mortalidade cardiovascular
Prazo: 1 ano
Avaliar os efeitos do CPAP na mortalidade cardiovascular em comparação com o placebo
1 ano
Número de novas admissões hospitalares
Prazo: 1 ano
Avaliar os efeitos do CPAP no número de novas admissões hospitalares em comparação com o placebo
1 ano
Efeitos da pressão arterial ((mmHg)
Prazo: 1 ano
Avaliar os efeitos do CPAP na redução da pressão arterial em comparação ao placebo
1 ano
Níveis de níveis de BNP (pg/ml)
Prazo: 1 ano
Avaliar os efeitos do CPAP nos níveis de BNP em comparação com o placebo
1 ano
Função cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo - %)
Prazo: 1 ano
Avaliar os efeitos do CPAP na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (por ecocardiografia) em comparação com placebo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Philips Respironics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SDC 4782/18/148

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em CPAP

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever