Obstruktiv søvnapnébehandling på kardiovaskulære hendelser hos pasienter med akutt kardiogent lungeødem: CPAP-CARE STUDY. (CPAP-CARE)
6. juni 2024 oppdatert av: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Effekten av obstruktiv søvnapnébehandling på kardiovaskulære hendelser hos pasienter med akutt kardiogent lungeødem: en multisenter randomisert kontrollert studie (CPAP-CARE STUDY).
Til tross for fremskritt i behandlingen av akutt kardiogent lungeødem (ACPE), er reinnleggelsesratene og kardiovaskulære hendelser fortsatt svært høye.
I denne sammenhengen er det mulig at andre potensielle risikofaktorer kan påvirke den dårlige prognosen for ACPE.
En av disse potensielle kandidatene er obstruktiv søvnapné (OSA).
Denne studien ble designet for å evaluere virkningen av OSA-behandling med CPAP hos påfølgende pasienter med ACPE.
Det primære resultatet vil være å evaluere effekten av CPAP på tilbakefall av ACPE i 1-års oppfølgingen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05049000
- Heart Institute (InCor)
-
Sao Paulo, Brasil
- Hospital Dante Pazzanese
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil
- Hospital Samaritano
-
-
Sao Paulo
-
Recife, Sao Paulo, Brasil
- PROCAPE - University of Pernambuco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypertensivt akutt kardiogent lungeødem
- Moderat til alvorlig OSA
Ekskluderingskriterier:
- Profesjonelle sjåfører
- Svangerskap
- Ikke-kardiogent lungeødem
- Uhelbredelig kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CPAP
Kontinuerlig positivt luftveistrykk
|
Dette er standardbehandlingen for OSA.
|
|
Sham-komparator: Nesestrimler
|
Nesestrimler var kommersielt tilgjengelige på markedet for å anta å behandle snorking og søvnapné, men ingen bevis på at dette er sant.
Vår gruppe har tidligere validert nesestrips som en interessant placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av ACPE
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effekten av CPAP på tilbakefall av ACPE sammenlignet med placebo
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effekten av CPAP på dødelighet av alle årsaker sammenlignet med placebo
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effekten av CPAP på kardiovaskulær dødelighet sammenlignet med placebo
|
1 år
|
|
Antall nye sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effekten av CPAP på antall nye sykehusinnleggelser sammenlignet med placebo
|
1 år
|
|
Blodtrykkseffekter ((mmHg)
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effekten av CPAP på blodtrykksreduksjonen sammenlignet med placebo
|
1 år
|
|
Nivåer av BNP-nivåer (pg/ml)
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effekten av CPAP på BNP-nivåene sammenlignet med placebo
|
1 år
|
|
Hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon - %)
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere effekten av CPAP på venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (ved ekkokardiografi) sammenlignet med placebo
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDC 4782/18/148
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .