Obstruktív alvási apnoe kezelés akut kardiogén tüdőödémában szenvedő betegek szív- és érrendszeri eseményeire: CPAP-CARE TANULMÁNY. (CPAP-CARE)
2024. június 6. frissítette: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Az obstruktív alvási apnoe kezelésének hatása a szív- és érrendszeri eseményekre akut kardiogén tüdőödémában szenvedő betegeknél: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat (CPAP-CARE STUDY).
Az akut kardiogén tüdőödéma (ACPE) kezelésében elért fejlődés ellenére a visszafogadási arány és a kardiovaszkuláris események továbbra is nagyon magasak.
Ebben az összefüggésben lehetséges, hogy más potenciális kockázati tényezők befolyásolhatják az ACPE rossz prognózisát.
Az egyik lehetséges jelölt az obstruktív alvási apnoe (OSA).
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a CPAP-val végzett OSA-kezelés hatását egymást követő ACPE-s betegekben.
Az elsődleges eredmény az lesz, hogy értékeljük a CPAP hatását az ACPE kiújulására az 1 éves követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05049000
- Heart Institute (InCor)
-
Sao Paulo, Brazília
- Hospital Dante Pazzanese
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília
- Hospital Samaritano
-
-
Sao Paulo
-
Recife, Sao Paulo, Brazília
- PROCAPE - University of Pernambuco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertóniás akut kardiogén tüdőödéma
- Közepestől súlyosig terjedő OSA
Kizárási kritériumok:
- Profi sofőrök
- Terhesség
- Nem kardiogén tüdőödéma
- Végső stádiumú rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CPAP
Folyamatos pozitív légúti nyomás
|
Ez az OSA szokásos kezelése.
|
|
Sham Comparator: Orrcsíkok
|
Az orrcsíkok kereskedelmi forgalomban kaphatók voltak a piacon a horkolás és az alvási apnoe kezelésére, de nincs bizonyíték arra, hogy ez igaz.
Csoportunk korábban érdekes placeboként validálta az orrcsíkokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACPE kiújulásának aránya
Időkeret: 1 év
|
A CPAP hatásának értékelése az ACPE kiújulására a placebóval összehasonlítva
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás aránya
Időkeret: 1 év
|
Értékelni a CPAP hatását a minden ok miatti mortalitásra a placebóval összehasonlítva
|
1 év
|
|
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
Időkeret: 1 év
|
A CPAP kardiovaszkuláris mortalitásra gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva
|
1 év
|
|
Új kórházi felvételek száma
Időkeret: 1 év
|
Felmérni a CPAP hatását az új kórházi felvételek számára a placebóhoz képest
|
1 év
|
|
A vérnyomás hatásai (Hgmm)
Időkeret: 1 év
|
A CPAP vérnyomáscsökkentő hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva
|
1 év
|
|
BNP-szintek (pg/ml)
Időkeret: 1 év
|
A CPAP BNP-szintekre gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva
|
1 év
|
|
Szívműködés (bal kamrai ejekciós frakció -%)
Időkeret: 1 év
|
A CPAP bal kamrai ejekciós frakcióra gyakorolt hatásának értékelése (echokardiográfiával) a placebóval összehasonlítva
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDC 4782/18/148
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .