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Trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno su eventi cardiovascolari in pazienti con edema polmonare cardiogeno acuto: STUDIO CPAP-CARE. (CPAP-CARE)

6 giugno 2024 aggiornato da: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Impatto del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno sugli eventi cardiovascolari nei pazienti con edema polmonare cardiogeno acuto: uno studio multicentrico randomizzato controllato (CPAP-CARE STUDY).

Nonostante i progressi nel trattamento dell'edema polmonare cardiogeno acuto (ACPE), i tassi di riammissione e gli eventi cardiovascolari rimangono molto elevati. In questo contesto, è possibile che altri potenziali fattori di rischio possano influenzare la prognosi infausta dell'ACPE. Uno di questi potenziali candidati è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Questo studio è stato progettato per valutare l'impatto del trattamento OSA con CPAP in pazienti consecutivi con ACPE. L'esito primario sarà valutare l'impatto della CPAP sulla recidiva dell'ACPE nel follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05049000
        • Heart Institute (InCor)
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Dante Pazzanese
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Samaritano
    • Sao Paulo
      • Recife, Sao Paulo, Brasile
        • PROCAPE - University of Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema polmonare cardiogeno acuto ipertensivo
  • OSAS da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • Autisti professionisti
  • Gravidanza
  • Edema polmonare non cardiogeno
  • Cancro terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CPAP
Pressione positiva continua delle vie aeree
Dispositivo: CPAP
Questo è il trattamento standard per l'OSA.
Comparatore fittizio: Strisce nasali
Dispositivo: Strisce nasali
Le strisce nasali erano commercialmente disponibili sul mercato per supporre il trattamento del russamento e dell'apnea notturna, ma nessuna prova che ciò fosse vero. Il nostro gruppo ha precedentemente convalidato le strisce nasali come un placebo interessante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva ACPE
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare gli effetti di CPAP sulla recidiva di ACPE rispetto al placebo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare gli effetti della CPAP sulla mortalità per tutte le cause rispetto al placebo
1 anno
Tasso di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare gli effetti della CPAP sulla mortalità cardiovascolare rispetto al placebo
1 anno
Numero di nuovi ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare gli effetti della CPAP sul numero di nuovi ricoveri ospedalieri rispetto al placebo
1 anno
Effetti sulla pressione sanguigna ( (mmHg)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare gli effetti della CPAP sulla riduzione della pressione arteriosa rispetto al placebo
1 anno
Livelli dei livelli di BNP (pg/ml)
Lasso di tempo: 1 anno
Per valutare gli effetti di CPAP sui livelli di BNP rispetto al placebo
1 anno
Funzionalità cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra - %)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare gli effetti della CPAP sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (mediante ecocardiografia) rispetto al placebo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Philips Respironics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDC 4782/18/148

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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