Лечение обструктивного апноэ сна при сердечно-сосудистых событиях у пациентов с острым кардиогенным отеком легких: ИССЛЕДОВАНИЕ CPAP-CARE. (CPAP-CARE)
6 июня 2024 г. обновлено: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Влияние лечения обструктивного апноэ сна на сердечно-сосудистые события у пациентов с острым кардиогенным отеком легких: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (ИССЛЕДОВАНИЕ CPAP-CARE).
Несмотря на успехи в лечении острого кардиогенного отека легких (ОКЛЭ), частота повторных госпитализаций и сердечно-сосудистых осложнений остается очень высокой.
В этом контексте возможно, что другие потенциальные факторы риска могут влиять на неблагоприятный прогноз ACPE.
Одним из таких потенциальных кандидатов является синдром обструктивного апноэ сна (СОАС).
Это исследование было разработано для оценки влияния лечения СОАС с помощью CPAP у последовательных пациентов с ACPE.
Первичным результатом будет оценка влияния CPAP на рецидив ACPE в течение 1 года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05049000
- Heart Institute (InCor)
-
Sao Paulo, Бразилия
- Hospital Dante Pazzanese
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Hospital Samaritano
-
-
Sao Paulo
-
Recife, Sao Paulo, Бразилия
- PROCAPE - University of Pernambuco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гипертонический острый кардиогенный отек легких
- ОАС от умеренной до тяжелой степени
Критерий исключения:
- Профессиональные водители
- Беременность
- Некардиогенный отек легких
- Терминальный рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СИПАП
Постоянное положительное давление в дыхательных путях
|
Это стандартное лечение СОАС.
|
|
Фальшивый компаратор: Носовые полоски
|
Носовые полоски были коммерчески доступны на рынке для лечения храпа и апноэ во сне, но не было доказательств того, что это правда.
Наша группа ранее проверила назальные полоски как интересное плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов ACPE
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние CPAP на рецидив ACPE по сравнению с плацебо.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние СИПАП на смертность от всех причин по сравнению с плацебо.
|
1 год
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние CPAP на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с плацебо.
|
1 год
|
|
Количество новых госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние CPAP на количество новых госпитализаций по сравнению с плацебо.
|
1 год
|
|
Влияние артериального давления ( (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние СРАР на снижение артериального давления по сравнению с плацебо.
|
1 год
|
|
Уровни уровней BNP (пг/мл)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние CPAP на уровни BNP по сравнению с плацебо.
|
1 год
|
|
Сердечная функция (фракция выброса левого желудочка - %)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние СРАР на фракцию выброса левого желудочка (с помощью эхокардиографии) по сравнению с плацебо.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDC 4782/18/148
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .