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Tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en Eventos Cardiovasculares en Pacientes con Edema Pulmonar Cardiogénico Agudo: ESTUDIO CPAP-CARE. (CPAP-CARE)

6 de junio de 2024 actualizado por: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Impacto del tratamiento de la apnea obstructiva del sueño sobre los eventos cardiovasculares en pacientes con edema pulmonar cardiogénico agudo: un estudio controlado aleatorio multicéntrico (ESTUDIO CPAP-CARE).

A pesar de los avances en el tratamiento del edema pulmonar cardiogénico agudo (EPAA), las tasas de reingresos y eventos cardiovasculares siguen siendo muy elevadas. En este contexto, es posible que otros potenciales factores de riesgo puedan influir en el mal pronóstico del ACPE. Uno de estos candidatos potenciales es la apnea obstructiva del sueño (AOS). Este estudio fue diseñado para evaluar el impacto del tratamiento de la AOS con CPAP en pacientes consecutivos con ACPE. El resultado primario será evaluar el impacto de CPAP en la recurrencia de ACPE en el seguimiento de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05049000
        • Heart Institute (InCor)
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Dante Pazzanese
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Hospital Samaritano
    • Sao Paulo
      • Recife, Sao Paulo, Brasil
        • PROCAPE - University of Pernambuco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema pulmonar cardiogénico agudo hipertensivo
  • AOS de moderada a grave

Criterio de exclusión:

  • Conductores profesionales
  • El embarazo
  • Edema pulmonar no cardiogénico
  • Cáncer terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CPAP
Presión positiva continua en la vía aérea
Dispositivo: CPAP
Este es el tratamiento estándar para la AOS.
Comparador falso: Tiras nasales
Tiras Nasales
Dispositivo: Tiras Nasales
Las tiras nasales estaban disponibles comercialmente en el mercado para tratar los ronquidos y la apnea del sueño, pero no hay pruebas de que esto sea cierto. Nuestro grupo validó previamente las tiras nasales como un placebo interesante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de ACPE
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar los efectos de la CPAP en la recurrencia de ACPE en comparación con el placebo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar los efectos de la CPAP en la mortalidad por todas las causas en comparación con el placebo
1 año
Tasa de mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar los efectos de la CPAP sobre la mortalidad cardiovascular en comparación con el placebo
1 año
Número de nuevos ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar los efectos de la CPAP en el número de nuevos ingresos hospitalarios en comparación con el placebo
1 año
Efectos de la presión arterial ( (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar los efectos de la CPAP en la reducción de la presión arterial en comparación con el placebo
1 año
Niveles de niveles de BNP (pg/ml)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar los efectos de la CPAP en los niveles de BNP en comparación con el placebo
1 año
Función cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo - %)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar los efectos de la CPAP en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (mediante ecocardiografía) en comparación con el placebo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Philips Respironics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SDC 4782/18/148

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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