急性心原性肺水腫患者の心血管イベントに対する閉塞性睡眠時無呼吸治療：CPAP-CARE STUDY。 (CPAP-CARE)
2024年6月6日 更新者：Luciano F Drager, MD, PhD、University of Sao Paulo
急性心原性肺水腫患者の心血管イベントに対する閉塞性睡眠時無呼吸治療の影響：多施設無作為化対照研究（CPAP-CARE STUDY）。
急性心原性肺水腫 (ACPE) の治療の進歩にもかかわらず、再入院率と心血管イベントは非常に高いままです。
これに関連して、他の潜在的な危険因子がACPEの予後不良に影響を与える可能性があります。
これらの潜在的な候補の 1 つは、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) です。
この研究は、連続した ACPE 患者における CPAP による OSA 治療の影響を評価するために設計されました。
主な結果は、1 年間の追跡調査で CPAP が ACPE の再発に与える影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、05049000
- Heart Institute (InCor)
-
Sao Paulo、ブラジル
- Hospital Dante Pazzanese
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Samaritano
-
-
Sao Paulo
-
Recife、Sao Paulo、ブラジル
- PROCAPE - University of Pernambuco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高血圧性急性心原性肺水腫
- 中等度から重度の OSA
除外基準:
- プロのドライバー
- 妊娠
- 非心原性肺水腫
- 末期がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：CPAP
持続的な気道陽圧
|
これがOSAの標準治療です。
|
|
偽コンパレータ：鼻ストリップ
|
鼻ストリップは、いびきや睡眠時無呼吸の治療を想定して市販されていましたが、これが真実であるという証拠はありません.
私たちのグループは以前、鼻ストリップを興味深いプラセボとして検証しました.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ACPE再発率
時間枠：1年
|
プラセボと比較して、ACPEの再発に対するCPAPの効果を評価する
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡率
時間枠：1年
|
プラセボと比較して、全死因死亡率に対する CPAP の効果を評価する
|
1年
|
|
心血管死亡率
時間枠：1年
|
プラセボと比較して心血管死亡率に対する CPAP の効果を評価する
|
1年
|
|
新規入院者数
時間枠：1年
|
プラセボと比較して、新規入院数に対する CPAP の効果を評価する
|
1年
|
|
血圧の影響 ( (mmHg)
時間枠：1年
|
プラセボと比較して、血圧低下に対する CPAP の効果を評価する
|
1年
|
|
BNP レベルのレベル (pg/ml)
時間枠：1年
|
プラセボと比較して、BNP レベルに対する CPAP の効果を評価する
|
1年
|
|
心機能 (左心室駆出率 - %)
時間枠：1年
|
プラセボと比較して、左心室駆出率に対する CPAP の効果を評価する (心エコー検査による)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月6日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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