Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obstrukční spánkové apnoe u kardiovaskulárních příhod u pacientů s akutním kardiogenním plicním edémem: CPAP-CARE STUDY. (CPAP-CARE)

6. června 2024 aktualizováno: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo

Vliv léčby obstrukční spánkové apnoe na kardiovaskulární příhody u pacientů s akutním kardiogenním plicním edémem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (CPAP-CARE STUDY).

Navzdory pokrokům v léčbě akutního kardiogenního plicního edému (ACPE) zůstává počet readmisí a kardiovaskulárních příhod velmi vysoký. V této souvislosti je možné, že špatnou prognózu ACPE mohou ovlivnit další potenciální rizikové faktory. Jedním z těchto potenciálních kandidátů je obstrukční spánková apnoe (OSA). Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila dopad léčby OSA pomocí CPAP u po sobě jdoucích pacientů s ACPE. Primárním výstupem bude vyhodnocení dopadu CPAP na recidivu ACPE v 1letém sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05049000
        • Heart Institute (InCor)
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Dante Pazzanese
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Samaritano
    • Sao Paulo
      • Recife, Sao Paulo, Brazílie
        • PROCAPE - University of Pernambuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenzní akutní kardiogenní plicní edém
  • Střední až těžká OSA

Kritéria vyloučení:

  • Profesionální řidiči
  • Těhotenství
  • Nekardiogenní plicní edém
  • Rakovina v poslední fázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CPAP
Trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Přístroj: CPAP
Toto je standardní léčba OSA.
Falešný srovnávač: Nosní proužky
Přístroj: Nosní proužky
Nosní proužky byly komerčně dostupné na trhu pro předpokládanou léčbu chrápání a spánkové apnoe, ale žádný důkaz, že je to pravda. Naše skupina dříve validovala nosní proužky jako zajímavé placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování ACPE
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinky CPAP na recidivu ACPE ve srovnání s placebem
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinky CPAP na mortalitu ze všech příčin ve srovnání s placebem
1 rok
Míra kardiovaskulární mortality
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinky CPAP na kardiovaskulární mortalitu ve srovnání s placebem
1 rok
Počet nově přijatých do nemocnice
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinky CPAP na počet nových hospitalizací ve srovnání s placebem
1 rok
Účinky na krevní tlak ( (mmHg)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinky CPAP na snížení krevního tlaku ve srovnání s placebem
1 rok
Hladiny hladin BNP (pg/ml)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinky CPAP na hladiny BNP ve srovnání s placebem
1 rok
Srdeční funkce (ejekční frakce levé komory – %)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinky CPAP na ejekční frakci levé komory (pomocí echokardiografie) ve srovnání s placebem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Philips Respironics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDC 4782/18/148

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit