Obstructieve slaapapneubehandeling bij cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met acuut cardiogeen longoedeem: CPAP-CARE STUDY. (CPAP-CARE)
6 juni 2024 bijgewerkt door: Luciano F Drager, MD, PhD, University of Sao Paulo
Impact van obstructieve slaapapneubehandeling op cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met acuut cardiogeen longoedeem: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (CPAP-CARE STUDY).
Ondanks de vooruitgang in de behandeling van acuut cardiogeen longoedeem (ACPE), blijven de heropnames en cardiovasculaire gebeurtenissen erg hoog.
In deze context is het mogelijk dat andere potentiële risicofactoren de slechte prognose van de ACPE kunnen beïnvloeden.
Een van deze potentiële kandidaten is obstructieve slaapapneu (OSA).
Deze studie was opgezet om de impact van OSA-behandeling met CPAP te evalueren bij opeenvolgende patiënten met ACPE.
Het primaire resultaat zal zijn om de impact van CPAP op het terugkeren van ACPE in de follow-up van 1 jaar te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05049000
- Heart Institute (InCor)
-
Sao Paulo, Brazilië
- Hospital Dante Pazzanese
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Hospital Samaritano
-
-
Sao Paulo
-
Recife, Sao Paulo, Brazilië
- PROCAPE - University of Pernambuco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hypertensief acuut cardiogeen longoedeem
- Matige tot ernstige OSA
Uitsluitingscriteria:
- Professionele chauffeurs
- Zwangerschap
- Niet-cardiogeen longoedeem
- Terminale kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CPAP
Continue positieve luchtwegdruk
|
Dit is de standaardbehandeling voor OSA.
|
|
Sham-vergelijker: Neus strips
Neusstrips
|
Neusstrips waren op de markt verkrijgbaar om snurken en slaapapneu te behandelen, maar er is geen bewijs dat dit waar is.
Onze groep valideerde eerder neusstrips als een interessante placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ACPE-recidief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de effecten van CPAP op het opnieuw optreden van ACPE te evalueren in vergelijking met placebo
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de effecten van CPAP op mortaliteit door alle oorzaken te evalueren in vergelijking met placebo
|
1 jaar
|
|
Percentage cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de effecten van CPAP op de cardiovasculaire mortaliteit te evalueren in vergelijking met placebo
|
1 jaar
|
|
Aantal nieuwe ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de effecten van CPAP op het aantal nieuwe ziekenhuisopnames te evalueren in vergelijking met placebo
|
1 jaar
|
|
Bloeddrukeffecten ( (mmHg)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de effecten van CPAP op de bloeddrukverlaging te evalueren in vergelijking met placebo
|
1 jaar
|
|
Niveaus van BNP-niveaus (pg/ml)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de effecten van CPAP op de BNP-niveaus te evalueren in vergelijking met placebo
|
1 jaar
|
|
Hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie -%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueren van de effecten van CPAP op de linkerventrikelejectiefractie (door middel van echocardiografie) in vergelijking met placebo
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDC 4782/18/148
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .