- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03946293
Fonction vasculaire améliorée après la consommation de pain riche en fibres traité à la féruloyl estérase.
Augmentation de la biodisponibilité des acides phénoliques et amélioration de la fonction vasculaire après la consommation de pain riche en fibres traité à la féruloyl estérase : un essai d'intervention humaine randomisé, contrôlé, en simple aveugle et croisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données des essais cliniques ont indiqué une association entre la consommation de céréales complètes et une réduction des marqueurs de substitution des maladies cardiovasculaires. Il a été suggéré qu'un certain nombre de composants du blé contribuent aux bienfaits pour la santé cardiovasculaire associés à la consommation de céréales complètes, notamment le composant en fibres. Cependant, les composés phénoliques qui sont liés à la fibre d'arabinoxylane, en particulier l'acide férulique hydroxycinnamate, peuvent également contribuer, en partie, aux effets sur la santé vasculaire. Ces composés phénoliques peuvent être plus actifs lorsqu'ils sont libérés par voie enzymatique de la fibre avant l'ingestion.
Le but de la présente étude était donc de déterminer si la consommation de pain riche en fibres contenant des niveaux plus élevés d'acide férulique libre (libéré par voie enzymatique lors de la transformation) améliore la fonction vasculaire dépendante de l'endothélium humain dans une plus grande mesure que celle du pain complet traditionnel et/ou d'un contrôle du pain blanc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) lipides à jeun dans la moitié supérieure de la plage normale (triacylglycérol 0,8-3,2 mmol/l et cholestérol total 6,0-8,0 mmol/l); 2) IMC 25-32 kg/m2 ; 3) non-fumeur ; 4) ne pas être diabétique (glycémie diagnostiquée ou à jeun < 7 mmol/l) ou souffrir de troubles endocriniens ; 5) taux d'hémoglobine et d'enzymes hépatiques dans la plage normale [Alanine Transaminase (ALT) : 0-55 UI/L ; Phosphatase alcaline (ALP) : 38-126 U/L ; Aspartate Transaminase (AST) : 0-45 UI/L ; Gamma Glutamyl Transférase (GGT) : 12-58 UI/L]); 6) ne pas avoir subi d'infarctus du myocarde/d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois ; 7) ne pas souffrir de maladie rénale ou intestinale ou avoir des antécédents de foie choléostatique ou de pancréatite ; 8) ne pas être sous traitement médicamenteux pour hyperlipidémie, hypertension, inflammation ou hypercoagulation ; 9) ne pas prendre d'huile de poisson, d'acides gras ou de suppléments de vitamines et de minéraux ; 10) aucun antécédent d'abus d'alcool ; 11) ne planifie pas ou suit un régime de perte de poids ; 12) ne pas avoir pris d'antibiotiques dans les 6 mois précédant l'étude ; et 13) pouvoir consommer les interventions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sensible au gluten
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pain blanc
Pain blanc 3 x 30 g, portion individuelle
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Pain blanc fait avec de la farine blanche commerciale sans son/fibre
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Comparateur actif: Grains entiers
Grains entiers standard, 3 x 30 g, portion individuelle
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Pain complet fait avec de la farine complète du commerce.
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Expérimental: Enzyme de grains entiers
Grains entiers traités aux enzymes, 3 x 30 g, portion individuelle
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Pain complet fait avec de la farine complète commerciale traitée aux enzymes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Passer de la ligne de base à 5 heures
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Fièvre aphteuse de l'artère brachiale
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Passer de la ligne de base à 5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acides phénoliques plasmatiques
Délai: Passer de la ligne de base à 24 heures
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Présence de métabolites de l'acide phénolique dans la circulation sur une période de 24 h.
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Passer de la ligne de base à 24 heures
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Imagerie laser Doppler avec ionophorèse
Délai: Passer de la ligne de base à 5 heures
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Imagerie laser Doppler avec ionophorèse (acétylcholine et nitroprussiate de sodium)
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Passer de la ligne de base à 5 heures
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Impulsion de volume numérique (DVP)
Délai: Passer de la ligne de base à 5 heures
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Indice de rigidité DVP (DVP-SI) et indice de réflexion DVP (DVP-RI)
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Passer de la ligne de base à 5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Wholegrain_FMD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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