- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03946293
Função vascular aprimorada após a ingestão de pão rico em fibras processado por feruloil esterase.
Biodisponibilidade aumentada de ácidos fenólicos e função vascular aprimorada após a ingestão de pão rico em fibras processado com feruloil esterase: um estudo de intervenção humana randomizado, controlado, simples cego e cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados de ensaios clínicos indicaram uma associação entre o consumo de grãos integrais e uma redução nos marcadores substitutos de doenças cardiovasculares. Vários componentes do trigo foram sugeridos para contribuir para os benefícios de saúde cardiovascular associados ao consumo de grãos integrais, principalmente o componente de fibra. No entanto, os compostos fenólicos que estão ligados à fibra de arabinoxilano, particularmente o ácido hidroxicinamato ferúlico, também podem contribuir, em parte, para os efeitos na saúde vascular. Esses fenólicos podem ser mais ativos quando liberados enzimaticamente da fibra antes da ingestão.
O objetivo do presente estudo foi, portanto, determinar se a ingestão de pão rico em fibras contendo níveis mais elevados de ácido ferúlico livre (liberado enzimaticamente durante o processamento) aumenta a função vascular dependente do endotélio humano em maior extensão do que o pão integral tradicional e/ou um controle do pão branco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) lipídios em jejum na metade superior da faixa normal (triacilglicerol 0,8-3,2 mmol/l e colesterol total 6,0-8,0 mmol/l); 2) IMC 25-32 kg/m2; 3) não fumante; 4) não diabético (diagnosticado ou com glicemia de jejum < 7 mmol/l) ou com distúrbios endócrinos; 5) níveis de hemoglobina e enzimas hepáticas dentro da normalidade [Alanina Transaminase (ALT): 0-55 UI/L; Fosfatase Alcalina (ALP): 38-126 U/L; Aspartato Transaminase (AST): 0-45 UI/L; Gama Glutamil Transferase (GGT): 12-58 UI/L]); 6) não ter sofrido infarto do miocárdio/AVC nos últimos 12 meses; 7) não sofrer de doença renal ou intestinal ou ter história de fígado coleostático ou pancreatite; 8) não estar em tratamento medicamentoso para hiperlipidemia, hipertensão, inflamação ou hipercoagulação; 9) não tomar nenhum óleo de peixe, ácido graxo ou suplementos vitamínicos e minerais; 10) sem história de abuso de álcool; 11) não planejar ou seguir um regime de redução de peso; 12) não ter feito uso de antibióticos nos 6 meses anteriores ao estudo; e 13) ser capaz de consumir as intervenções do estudo.
Critério de exclusão:
- Sensível ao glúten
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pão branco
Pão branco 3 x 30 g, porção individual
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Pão branco feito com farinha branca comercial com farelo/fibra removido
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Comparador Ativo: Grão inteiro
Integral padrão, 3 x 30 g, porção individual
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Pão integral feito com farinha integral comercial.
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Experimental: Enzima Integral
Grãos integrais tratados com enzimas, 3 x 30 g, porção única
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Pão integral feito com farinha integral comercial tratada com enzima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Mudança da linha de base para 5 horas
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FMD da artéria braquial
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Mudança da linha de base para 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácidos fenólicos plasmáticos
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas
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Presença de metabólitos de ácido fenólico na circulação em um período de 24 horas.
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Mudança da linha de base para 24 horas
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Laser Doppler com iontoforese
Prazo: Mudança da linha de base para 5 horas
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Laser Doppler com iontoforese (acetilcolina e nitroprussiato de sódio)
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Mudança da linha de base para 5 horas
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Pulso de volume digital (DVP)
Prazo: Mudança da linha de base para 5 horas
|
Índice de rigidez DVP (DVP-SI) e índice de reflexão DVP (DVP-RI)
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Mudança da linha de base para 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Wholegrain_FMD
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