- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03946293
Verisuonten toiminta paranee feruloyyliesteraasilla käsitellyn kuitupitoisen leivän nauttimisen jälkeen.
Fenolihappojen lisääntynyt biologinen hyötyosuus ja parantunut verisuonten toiminta feruloyyliesteraasilla käsitellyn runsaskuituisen leivän nauttimisen jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea, ristikkäinen ihmisen interventiokoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tutkimustiedot ovat osoittaneet yhteyden täysjyväviljan kulutuksen ja sydän- ja verisuonitautien korvikemarkkereiden vähenemisen välillä. Useiden vehnän komponenttien, erityisesti kuitukomponentin, on ehdotettu edistävän täysjyväviljan kulutukseen liittyviä sydän- ja verisuonisairauksia. Fenoliyhdisteet, jotka ovat sitoutuneet arabinoksylaanikuituun, erityisesti hydroksisinnamaattiferulihappo, voivat kuitenkin osaltaan vaikuttaa verisuoniterveyteen. Nämä fenolit voivat olla aktiivisempia, kun ne vapautuvat entsymaattisesti kuidusta ennen nauttimista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siksi selvittää, parantaako runsaskuituisen leivän nauttiminen, joka sisältää korkeampia vapaata ferulihappotasoa (jota vapautuu prosessoinnin aikana entsymaattisesti) ihmisen endoteelistä riippuvaista verisuonitoimintaa enemmän kuin perinteinen täysjyväleipä ja/tai valkoisen leivän valvonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) paastolipidit normaalin alueen yläpuolella (triasyyliglyseroli 0,8-3,2 mmol/l ja kokonaiskolesteroli 6,0-8,0 mmol/l); 2) BMI 25-32 kg/m2; 3) tupakoimaton; 4) ei ole diabeetikko (diagnoosoitu tai paastoglukoosi < 7 mmol/l) tai kärsii hormonaalisista häiriöistä; 5) hemoglobiini- ja maksaentsyymitasot normaalialueella [alaniinitransaminaasi (ALT): 0-55 IU/L; Alkalinen fosfataasi (ALP): 38-126 U/l; aspartaattitransaminaasi (AST): 0-45 IU/l; Gammaglutamyylitransferaasi (GGT): 12-58 IU/l]); 6) ei ole kärsinyt sydäninfarktista/aivohalvauksesta viimeisten 12 kuukauden aikana; 7) jolla ei ole munuais- tai suolistosairautta tai hänellä ei ole ollut koleostaattista maksa- tai haimatulehdusta; 8) ei saa lääkehoitoa hyperlipidemian, kohonneen verenpaineen, tulehduksen tai hyperkoagulaation vuoksi; 9) olla käyttämättä kalaöljyä, rasvahappoja tai vitamiini- ja kivennäisvalmisteita; 10) ei alkoholin väärinkäyttöä; 11) ei suunnittele tai käytä laihdutusohjelmaa; 12) ei ole käyttänyt antibiootteja tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana; ja 13) kyky kuluttaa tutkimusinterventiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Gluteenille herkkä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Valkoinen leipä
Valkoinen leipä 3 x 30 g, kerta-annos
|
Valkoinen leipä valmistettu kaupallisista valkoisista jauhoista, joista on poistettu leseet/kuitu
|
Active Comparator: Täysjyvä
Tavallinen täysjyvä, 3 x 30 g, yksi annos
|
Kaupallisista täysjyväjauhoista valmistettu täysjyväleipä.
|
Kokeellinen: Täysjyvä entsyymi
Entsyymikäsitelty täysjyvävilja, 3 x 30 g, kerta-annos
|
Entsyymikäsitellystä kaupallisesta täysjyväjauhosta valmistettu täysjyväleipä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtausvälitteinen dilataatio (FMD)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 5 tuntiin
|
Olkavartalon suu- ja sorkkatauti
|
Muuta lähtötasosta 5 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman fenolihapot
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 24 tuntiin
|
Fenolihappometaboliittien läsnäolo verenkierrossa 24 tunnin ajan.
|
Muuta lähtötasosta 24 tuntiin
|
Laser Doppler -kuvaus iontoforeesilla
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 5 tuntiin
|
Laser Doppler -kuvaus iontoforeesilla (asetyylikoliini ja natriumnitroprussidi)
|
Muuta lähtötasosta 5 tuntiin
|
Digital Volume Pulse (DVP)
Aikaikkuna: Muuta lähtötasosta 5 tuntiin
|
DVP-jäykkyysindeksi (DVP-SI) ja DVP-heijastusindeksi (DVP-RI)
|
Muuta lähtötasosta 5 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Wholegrain_FMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemia | KIT Mutaatioihin liittyvät kasvaimetKiina
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Core-Binding FactorKiina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Valkoinen leipä
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Ilmoittautuminen kutsustaHyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Glykeeminen indeksi | Metabolinen sairausPakistan
-
Damascus UniversityValmis
-
Karadeniz Technical UniversityValmisTerveet vastasyntyneetTurkki
-
University of Sao PauloValmisDentiinin yliherkkyysBrasilia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Celal Bayar UniversityEi vielä rekrytointiaVastasyntynyt | Imetys | Musiikki | ÄitiTurkki
-
Maastricht University Medical CenterValmis
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Opioidien käyttö | Huumeiden käyttö | HammaskipuYhdysvallat
-
Marquette UniversityRekrytointiIkääntyminenYhdysvallat
-
University of AberdeenValmisTerve | YlipainoinenYhdistynyt kuningaskunta