- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03946293
Feruloyl Esterase 처리된 고섬유질 빵 섭취에 따른 혈관 기능 향상
Feruloyl Esterase로 처리된 고섬유질 빵 섭취 후 페놀산의 생체이용률 증가 및 혈관 기능 향상: 무작위, 통제, 단일 맹검, 교차 인간 개입 시험.
연구 개요
상세 설명
임상 시험 데이터에 따르면 통곡물 섭취와 심혈관 질환의 대리 지표 감소 사이의 연관성이 나타났습니다. 밀의 여러 성분, 특히 섬유질 성분이 통곡물 섭취와 관련된 심혈관 건강상의 이점에 기여하는 것으로 제안되었습니다. 그러나 아라비노자일란 섬유에 결합된 페놀 화합물, 특히 하이드록시신나메이트 페룰산도 부분적으로 혈관 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 페놀은 섭취 전에 섬유질에서 효소적으로 방출될 때 더 활성화될 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 더 높은 유리 페룰산 수치(가공 중 효소에 의해 방출됨)를 함유하는 고섬유질 빵의 섭취가 전통적인 통곡물 빵 및/또는 흰빵 조절.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) 정상 범위의 상반부에 있는 공복 지질(트리아실글리세롤 0.8-3.2 mmol/l 및 총 콜레스테롤 6.0-8.0 mmol/l); 2) BMI 25-32kg/m2; 3) 비흡연자 4) 당뇨병이 아니거나(진단 또는 공복 혈당 < 7mmol/l) 내분비 장애를 앓고 있음; 5) 정상 범위 내의 헤모글로빈 및 간 효소 수치[알라닌 트랜스아미나제(ALT): 0-55 IU/L; 알칼리 포스파타제(ALP): 38-126 U/L; 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST): 0-45 IU/L; 감마 글루타밀 전이효소(GGT): 12-58 IU/L]); 6) 지난 12개월 동안 심근경색/뇌졸중을 앓지 않았음; 7) 신장 또는 장 질환을 앓지 않거나 담즙정체성 간 또는 췌장염의 병력이 없는 자; 8) 고지혈증, 고혈압, 염증 또는 응고과다에 대한 약물 치료를 받고 있지 않은 자; 9) 어유, 지방산 또는 비타민 및 미네랄 보충제를 복용하지 않습니다. 10) 알코올 남용의 병력 없음; 11) 계획하지 않거나 체중 감량 체제에 있음; 12) 연구 전 6개월 동안 항생제를 복용하지 않았음; 및 13) 연구 개입을 소비할 수 있음.
제외 기준:
- 글루텐 민감성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 흰 빵
식빵 3 x 30g, 1인분
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밀기울/섬유질을 제거한 상업용 흰 밀가루로 만든 흰 빵
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활성 비교기: 통곡물
표준 통곡물, 3 x 30g, 1인분
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시중에서 파는 통밀가루로 만든 통밀빵.
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실험적: 통곡물 효소
효소 처리 통곡물, 3 x 30g, 1인분
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시판되는 통밀가루를 효소처리하여 만든 통밀빵.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유동 매개 팽창(FMD)
기간: 기준선에서 5시간으로 변경
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상완 동맥의 FMD
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기준선에서 5시간으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 페놀산
기간: 기준선에서 24시간으로 변경
|
24시간 동안 순환계에서 페놀산 대사산물의 존재.
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기준선에서 24시간으로 변경
|
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이온 영동을 이용한 레이저 도플러 이미징
기간: 기준선에서 5시간으로 변경
|
이온 삼투압을 이용한 레이저 도플러 이미징(아세틸 콜린 및 나트륨 니트로프루시드)
|
기준선에서 5시간으로 변경
|
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DVP(디지털 볼륨 펄스)
기간: 기준선에서 5시간으로 변경
|
DVP 강성 지수(DVP-SI) 및 DVP 반사 지수(DVP-RI)
|
기준선에서 5시간으로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Wholegrain_FMD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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