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Miglioramento della funzione vascolare dopo l'assunzione di pane ad alto contenuto di fibre lavorato con feruloil esterasi.

9 maggio 2019 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading

Aumento della biodisponibilità degli acidi fenolici e miglioramento della funzione vascolare in seguito all'assunzione di pane ad alto contenuto di fibre trattato con feruloil esterasi: uno studio di intervento umano randomizzato, controllato, in singolo cieco, incrociato.

Questo studio valuta l'impatto di un'elevata assunzione di acido fenolico dal pane integrale sulla funzione vascolare umana e sulle concentrazioni plasmatiche di acido fenolico negli adulti sani. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una focaccia ad alto contenuto di fibre con FA libero rilasciato enzimaticamente (14,22 mg), un pane ad alto contenuto di fibre standard equivalente (2,34 mg) o un controllo di pane bianco (0,48 mg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati degli studi clinici hanno indicato un'associazione tra il consumo di cereali integrali e una riduzione dei marcatori surrogati delle malattie cardiovascolari. È stato suggerito che un certo numero di componenti del grano contribuisca ai benefici per la salute cardiovascolare associati al consumo di cereali integrali, in particolare la componente in fibra. Tuttavia, anche i composti fenolici legati alla fibra di arabinoxilano, in particolare l'acido ferulico idrossicinnamato, possono contribuire, in parte, agli effetti sulla salute vascolare. Questi fenoli possono essere più attivi quando vengono rilasciati enzimaticamente dalla fibra prima dell'ingestione.

Lo scopo del presente studio era quindi determinare se l'assunzione di pane ad alto contenuto di fibre contenente livelli più elevati di acido ferulico libero (rilasciato enzimaticamente durante la lavorazione) migliora la funzione vascolare umana dipendente dall'endotelio in misura maggiore rispetto a quella del pane integrale tradizionale e/o di un controllo del pane bianco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) lipidi a digiuno nella metà superiore del range normale (triacilglicerolo 0,8-3,2 mmol/l e colesterolo totale 6,0-8,0 mmol/l); 2) BMI 25-32 kg/m2; 3) non fumatore; 4) non diabetico (diagnosticato o glicemia a digiuno < 7 mmol/l) o affetto da disturbi endocrini; 5) livelli di emoglobina ed enzimi epatici entro il range normale [Alanina transaminasi (ALT): 0-55 IU/L; Fosfatasi alcalina (ALP): 38-126 U/L; Aspartato transaminasi (AST): 0-45 IU/L; Gamma glutamil transferasi (GGT): 12-58 IU/L]); 6) non aver subito un infarto del miocardio/ictus negli ultimi 12 mesi; 7) non soffrire di malattie renali o intestinali o avere una storia di fegato coleostatico o pancreatite; 8) non in trattamento farmacologico per iperlipidemia, ipertensione, infiammazione o ipercoagulazione; 9) non assumere integratori di olio di pesce, acidi grassi o vitamine e minerali; 10) nessuna storia di abuso di alcol; 11) non pianificando o seguendo un regime di riduzione del peso; 12) non aver assunto antibiotici nei 6 mesi precedenti lo studio; e 13) essere in grado di consumare gli interventi dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sensibile al glutine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pane bianco
Pane bianco 3 x 30 g, porzione singola
Integratore alimentare: Pane bianco
Pane bianco fatto con farina bianca commerciale priva di crusca/fibre
Comparatore attivo: Grano intero
Integrale standard, 3 x 30 g, porzione singola
Integratore alimentare: Pane integrale
Pane integrale fatto con farina integrale commerciale.
Sperimentale: Enzima Integrale
Cereali integrali trattati con enzimi, 3 x 30 g, porzione singola
Integratore alimentare: Enzima Integrale
Pane integrale prodotto con farina integrale commerciale trattata con enzimi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 ore
FMD dell'arteria brachiale
Modifica dal basale a 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi fenolici plasmatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 ore
Presenza di metaboliti dell'acido fenolico nella circolazione per un periodo di 24 ore.
Modifica dal basale a 24 ore
Imaging laser doppler con ionoforesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 ore
Laser Doppler Imaging con ionoforesi (acetilcolina e nitroprussiato di sodio)
Modifica dal basale a 5 ore
Impulso del volume digitale (DVP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 ore
Indice di rigidità DVP (DVP-SI) e indice di riflessione DVP (DVP-RI)
Modifica dal basale a 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

Biotechnology and Biological Sciences Research Council

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wholegrain_FMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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