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Essai de phase II chez des patients âgés atteints de LAM ou de SMD en rémission complète non éligibles à une greffe allogénique (FLAT-Auto)

17 novembre 2023 mis à jour par: Ciceri Fabio

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'association tréosulfan-cytarabine-fludarabine (FLAT) avant une greffe de cellules souches autologues (GCSH) chez des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou de syndrome myélodysplasique (SMD)

FLAT-Auto est un essai de phase II. la fludarabine et l'ARA-C seront associés à l'agent alkylant tréosulfan (FLAT), afin d'étudier la faisabilité et l'efficacité d'un nouveau schéma thérapeutique, soutenu par une SCT de sang périphérique autologue (PBSCT), comme consolidation finale post-rémission chez les patients âgés atteints de LAM/SMD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pts avec AML de novo ou secondaire ou avec Int 2 ou MDS à haut risque selon IPSS.
  • Patients incapables ou inaptes à recevoir une SCT d'un donneur HLA (human leukocyte antigen) identique apparenté (SIB) ou non apparenté (MUD), ou HLA-haploidentique apparenté (HAPLO).
  • RC hématologique (annexe D) après 1 ou 2 cycles de chimiothérapie standard d'induction.
  • Collecte réussie de PBSC autologue : ≥ 5,0 x 10e6/kg de poids corporel (PC) du patient
  • Âge ≥ 65 ans.
  • Statut de performance 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100% Karnofsky (Annexe E).
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de LAM M3.
  • Secondes tumeurs malignes concomitantes.
  • Maladies/conditions médicales concomitantes graves (par ex. fonction respiratoire et/ou cardiaque altérée).
  • Atteinte maligne connue et manifestée du système nerveux central (SNC)
  • Maladie infectieuse active
  • séropositivité au VIH ou hépatite active
  • Insuffisance hépatique (bilirubine > 1,5 x limite supérieure de la normale ; transaminases > 3,0 x limite supérieure de la normale)
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min ; créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale).
  • Hypersensibilité connue au tréosulfan et/ou à la cytarabine et/ou à la fludarabine
  • Participation à un autre essai expérimental de médicament dans les 4 semaines précédant le jour -6
  • Comportement non coopératif ou non-conformité
  • Maladies ou affections psychiatriques susceptibles de nuire à la capacité de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLAT-Auto
Tréosulfan en association avec ARA-C et fludarabine comme traitement de conditionnement avant une PBSCT autologue
Médicament: Fludarabine
Fludarabine i.v. 30 mg/m²/j jour -6 à -2
Médicament: ARA-C
Cytarabine i.v. 2 g/m²/j jour -6 à -2
Médicament: Tréosulfan
Tréosulfan i.v. 10 g/m²/j jour -6 à -4
Procédure: Greffe de cellules souches du sang périphérique

Autogreffe de cellules souches i.v. : jour 0 (source : sang périphérique)

Filgrastim pégylé s.c. 6mg jour +3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la survie sans maladie à partir de la première rémission complète (RC)
Délai: 2 ans après la greffe
Évaluation de la durée de survie sans maladie (DFS) à partir de la première RC documentée d'AML ou de MDS avec IPSS intermédiaire 2 ou élevé (International Prognostic Score System).
2 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciceri Fabio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-000664-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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