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Sperimentazione di fase II in pazienti anziani con LMA o MDS in remissione completa non idonei al trapianto allogenico (FLAT-Auto)

17 novembre 2023 aggiornato da: Ciceri Fabio

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della combinazione di treosulfan-citarabina-fludarabina (FLAT) prima del trapianto autologo di cellule staminali (HSCT) in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS)

FLAT-Auto è uno studio di fase II. fludarabina e ARA-C saranno combinati con l'agente alchilante treosulfan (FLAT), per studiare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo regime, supportato da SCT di sangue periferico autologo (PBSCT), come consolidamento finale post-remissione nei pazienti anziani con AML/MDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pt con AML de novo o secondaria o con MDS Int 2 o ad alto rischio secondo IPSS.
  • Pts incapaci o non idonei a ricevere SCT da un donatore HLA (antigene leucocitario umano) identico (SIB) o non correlato (MUD) o HLA-aploidentico (HAPLO).
  • CR ematologico (Appendice D) dopo 1 o 2 cicli di chemioterapia standard di induzione.
  • Raccolta riuscita di PBSC autologhe: ≥ 5,0x10e6 /kg di peso corporeo del paziente (PC)
  • Età ≥ 65 anni.
  • Performance status 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100% Karnofsky (Appendice E).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di AML M3.
  • Seconde neoplasie concomitanti.
  • Gravi malattie/condizioni mediche concomitanti (ad es. ridotta funzionalità respiratoria e/o cardiaca).
  • Coinvolgimento maligno noto e manifestato del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Malattia infettiva attiva
  • HIV positivo o infezione da epatite attiva
  • Funzionalità epatica compromessa (bilirubina > 1,5 x limite superiore normale; transaminasi > 3,0 x limite superiore normale)
  • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/min; creatinina sierica > 1,5 volte il limite normale superiore).
  • Ipersensibilità nota a treosulfan e/o citarabina e/o fludarabina
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima del giorno -6
  • Comportamento non cooperativo o non conformità
  • Malattie psichiatriche o condizioni che potrebbero compromettere la capacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLAT-Auto
Treosulfan in un regime di combinazione con ARA-C e fludarabina come terapia di condizionamento prima del PBSCT autologo
Droga: Fludarabina
Fludarabina e.v. 30 mg/m²/giorno da -6 a -2
Droga: ARA-C
Citarabina i.v. 2 g/m²/giorno da -6 a -2
Droga: Treosulfan
Treosulfan e.v. 10 g/m²/giorno da -6 a -4
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico

Trapianto autologo di cellule staminali i.v.: giorno 0 (fonte: sangue periferico)

Pegylated-Filgrastim s.c. 6 mg al giorno +3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza libera da malattia dalla prima remissione completa (CR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Valutazione della durata della sopravvivenza libera da malattia (DFS) dalla prima CR documentata di AML o MDS con IPSS intermedio 2 o alto (International Prognostic Score System).
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ciceri Fabio

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-000664-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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