完全缓解不适合同种异体移植的 AML 或 MDS 老年患者的 II 期试验 (FLAT-Auto)

纳入标准：

• 根据 IPSS，患有新发或继发性 AML 或 Int 2 或高风险 MDS 的患者。
• 无法或不适合接受来自 HLA（人类白细胞抗原）相同相关 (SIB) 或无关 (MUD) 或 HLA 单倍体相关 (HAPLO) 供体的 SCT 的患者。
• 1 或 2 个周期的诱导标准化疗后血液学 CR（附录 D）。
• 自体PBSC采集成功：≥5.0x10e6/kg患者体重（BW）
• 年龄 ≥ 65 岁。
• 性能状态 0-2 ECOG（东部合作肿瘤组），60-100% Karnofsky（附录 E）。
• 书面知情同意书。

排除标准：

• AML M3 的诊断。
• 第二伴随恶性肿瘤。
• 严重的伴随疾病/医疗状况（例如 呼吸和/或心脏功能受损）。
• 已知和明显的中枢神经系统 (CNS) 恶性受累
• 活动性传染病
• HIV 阳性或活动性肝炎感染
• 肝功能受损（胆红素 > 1.5 x 正常上限；转氨酶 > 3.0 x 正常上限）
• 肾功能受损（肌酐清除率 < 60 毫升/分钟；血清肌酐 > 1.5 x 正常上限）。
• 已知对硫丹和/或阿糖胞苷和/或氟达拉滨过敏
• -6天前4周内参加过另一项实验性药物试验
• 不合作行为或不遵守规定
• 可能损害知情同意能力的精神疾病或病症