Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II u starších pacientů s AML nebo MDS v kompletní remisi, která není vhodná pro alogenní transplantaci (FLAT-Auto)

17. listopadu 2023 aktualizováno: Ciceri Fabio

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace treosulfan-cytarabin-fludarabin (FLAT) před autologní transplantací kmenových buněk (HSCT) u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS)

FLAT-Auto je zkušební fáze II. fludarabin a ARA-C budou kombinovány s alkylačním činidlem treosulfanem (FLAT), aby se prozkoumala proveditelnost a účinnost nového režimu, podporovaného autologní periferní krevní SCT (PBSCT), jako finální poststremisní konsolidace u starších pacientů s AML/MDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s de novo nebo sekundární AML nebo s Int 2 nebo vysoce rizikovým MDS podle IPSS.
  • Pacienti neschopní nebo nezpůsobilí přijímat SCT od HLA (lidský leukocytární antigen) identického (SIB) nebo nepříbuzného (MUD) dárce nebo HLA-haploidentického dárce (HAPLO).
  • Hematologická CR (příloha D) po 1 nebo 2 cyklech indukční standardní chemoterapie.
  • Úspěšný odběr autologního PBSC: ≥ 5,0x10e6 /kg tělesné hmotnosti pacienta (BW)
  • Věk ≥ 65 let.
  • Stav výkonnosti 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100 % Karnofsky (Příloha E).
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza AML M3.
  • Druhé souběžné malignity.
  • Závažná doprovodná onemocnění/zdravotní stavy (např. zhoršená respirační a/nebo srdeční funkce).
  • Známé a manifestované maligní postižení centrálního nervového systému (CNS)
  • Aktivní infekční onemocnění
  • HIV pozitivita nebo aktivní infekce hepatitidou
  • Zhoršená funkce jater (bilirubin > 1,5 x horní normální hranice; transaminázy > 3,0 x horní normální hranice)
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min; sérový kreatinin > 1,5 x horní normální hranice).
  • Známá přecitlivělost na treosulfan a/nebo cytarabin a/nebo fludarabin
  • Účast v další experimentální studii léčiva během 4 týdnů před dnem -6
  • Nekooperativní chování nebo nedodržování předpisů
  • Psychiatrická onemocnění nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLAT-Auto
Treosulfan v kombinovaném režimu s ARA-C a fludarabinem jako kondicionační léčba před autologní PBSCT
Lék: Fludarabin
Fludarabin i.v. 30 mg/m²/den den -6 až -2
Lék: ARA-C
Cytarabin i.v. 2 g/m²/den den -6 až -2
Lék: Treosulfan
Treosulfan i.v. 10 g/m²/den den -6 až -4
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve

Autologní transplantace kmenových buněk i.v.: den 0 (zdroj: periferní krev)

Pegylated-Filgrastim s.c. 6 mg den +3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přežití bez onemocnění od první kompletní remise (CR)
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Hodnocení doby přežití bez onemocnění (DFS) od dokumentované první CR AML nebo MDS se středním 2 nebo vysokým IPSS (International Prognostic Score System).
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciceri Fabio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-000664-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit