Исследование фазы II у пожилых пациентов с ОМЛ или МДС в состоянии полной ремиссии, которым не показана аллогенная трансплантация (FLAT-Auto)
17 ноября 2023 г. обновлено: Ciceri Fabio
Оценка безопасности и эффективности комбинации треосульфан-цитарабин-флударабин (FLAT) перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ТГСК) у пожилых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС)
FLAT-Auto — это испытание фазы II.
флударабин и ARA-C будут комбинироваться с алкилирующим агентом треосульфаном (FLAT) для изучения осуществимости и эффективности нового режима, поддерживаемого аутологичной ТСК периферической крови (PBSCT) в качестве окончательной консолидации после ремиссии у пожилых пациентов с ОМЛ/МДС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с de novo или вторичным ОМЛ или с МДС Int 2 или высокого риска в соответствии с IPSS.
- Пациенты, неспособные или непригодные для получения SCT от HLA (человеческого лейкоцитарного антигена) - идентичного родственного (SIB) или неродственного (MUD) или HLA-гаплоидентичного родственного (HAPLO) донора.
- Гематологический CR (Приложение D) после 1 или 2 циклов индукционной стандартной химиотерапии.
- Успешный сбор аутологичных PBSC: ≥ 5,0x10e6/кг массы тела пациента (МТ)
- Возраст ≥ 65 лет.
- Статус эффективности 0-2 ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа), 60-100% по Карновскому (Приложение E).
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностика ОМЛ М3.
- Вторые сопутствующие злокачественные новообразования.
- Тяжелые сопутствующие заболевания/состояния здоровья (например, нарушение функции дыхания и/или сердечной деятельности).
- Известное и проявленное злокачественное поражение центральной нервной системы (ЦНС)
- Активное инфекционное заболевание
- ВИЧ-положительный или активный гепатит
- Нарушение функции печени (билирубин > 1,5 x верхний предел нормы; трансаминазы > 3,0 x верхний предел нормы)
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин; уровень креатинина в сыворотке > 1,5 x верхняя граница нормы).
- Известная гиперчувствительность к треосульфану и/или цитарабину и/или флударабину
- Участие в другом экспериментальном испытании препарата в течение 4 недель до дня -6
- Некооперативное поведение или несоблюдение
- Психические заболевания или состояния, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FLAT-Авто
Треосульфан в комбинированном режиме с ARA-C и флударабином в качестве кондиционирующей терапии перед аутологичной PBSCT.
|
Флударабин в/в.
30 мг/м²/сутки от -6 до -2
Цитарабин в/в 2 г/м²/день день от -6 до -2
Треосульфан в/в. 10 г/м²/день от -6 до -4
Аутологичная трансплантация стволовых клеток внутривенно: день 0 (источник: периферическая кровь) Пегилированный филграстим подкожно 6 мг в день +3 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безрецидивной выживаемости после первой полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
|
Оценка продолжительности безрецидивной выживаемости (DFS) от задокументированного первого CR ОМЛ или МДС с промежуточным 2 или высоким IPSS (Международная система прогностических баллов).
|
Через 2 года после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Миелодиспластические синдромы
- Гематологические новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Флударабин
- Треосульфан
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-000664-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .