동종이식에 부적합한 완전 관해 상태의 AML 또는 MDS 노인 환자에 대한 2상 시험 (FLAT-Auto)

포함 기준:

• 신규 또는 이차 AML이 있는 Pt 또는 IPSS에 따른 Int 2 또는 고위험 MDS가 있는 Pt.
• HLA(인간 백혈구 항원) 동일 관련(SIB) 또는 비관련(MUD) 또는 HLA-일배체 관련(HAPLO) 기증자로부터 SCT를 받을 수 없거나 받을 수 없는 환자.
• 1~2주기의 유도 표준 화학요법 후 혈액학적 CR(부록 D).
• 자가 PBSC의 성공적인 수집: ≥ 5.0x10e6 /kg 환자 체중(BW)
• 연령 ≥ 65세.
• 수행 상태 0-2 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100% Karnofsky(부록 E).
• 서면 동의서.

제외 기준:

• AML M3의 진단.
• 두 번째 수반되는 악성 종양.
• 심각한 병발/의학적 상태(예: 호흡 및/또는 심장 기능 장애).
• 중추신경계(CNS)의 알려진 악성 침범
• 활성 전염병
• HIV 양성 또는 활동성 간염 감염
• 간 기능 장애(빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한, 트랜스아미나제 > 3.0 x 정상 상한)
• 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min; 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치).
• 트레오설판 및/또는 시타라빈 및/또는 플루다라빈에 대해 알려진 과민증
• -6일 전 4주 이내에 또 다른 실험 약물 시험에 참여
• 비협조적 행동 또는 비준수
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 상태