Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-onderzoek bij oudere patiënten met AML of MDS in volledige remissie die niet in aanmerking komen voor allogene transplantatie (FLAT-Auto)

17 november 2023 bijgewerkt door: Ciceri Fabio

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie treosulfan-cytarabine-fludarabine (FLAT) voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie (HSCT) bij oudere patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS)

FLAT-Auto is een fase II-studie. fludarabine en ARA-C zullen worden gecombineerd met het alkylerende middel treosulfan (FLAT), om de haalbaarheid en de werkzaamheid te onderzoeken van een nieuw regime, ondersteund met autologe perifere bloed-SCT (PBSCT), als laatste consolidatie na remissie bij oudere AML/MDS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pts met de novo of secundaire AML of met Int 2 of High risk MDS volgens IPSS.
  • Patiënten die niet in staat of ongeschikt zijn om SCT te ontvangen van een HLA (humaan leukocytenantigeen)-identieke verwante (SIB) of niet-verwante (MUD), of HLA-haploidentieke verwante (HAPLO) donor.
  • Hematologische CR (bijlage D) na 1 of 2 cycli standaard inductiechemotherapie.
  • Succesvolle afname van autologe PBSC: ≥ 5,0x10e6 /kg lichaamsgewicht patiënt (BW)
  • Leeftijd ≥ 65 jaar.
  • Prestatiestatus 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100% Karnofsky (bijlage E).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van AML M3.
  • Tweede bijkomende maligniteiten.
  • Ernstige bijkomende ziekten/medische aandoeningen (bijv. verminderde ademhalings- en/of hartfunctie).
  • Bekende en gemanifesteerde kwaadaardige betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS)
  • Actieve infectieziekte
  • Hiv-positiviteit of actieve hepatitis-infectie
  • Verminderde leverfunctie (bilirubine > 1,5 x bovengrens normaal; transaminasen > 3,0 x bovengrens normaal)
  • Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min; serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal).
  • Bekende overgevoeligheid voor treosulfan en/of cytarabine en/of fludarabine
  • Deelname aan een ander experimenteel medicijnonderzoek binnen 4 weken voor dag -6
  • Niet-coöperatief gedrag of niet-naleving
  • Psychiatrische ziekten of aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLAT-Auto
Treosulfan in een combinatieregime met ARA-C en fludarabine als conditioneringstherapie voorafgaand aan autologe PBSCT
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine i.v. 30 mg/m²/d dag -6 tot -2
Geneesmiddel: ARA-C
Cytarabine i.v. 2 g/m²/d dag -6 tot -2
Geneesmiddel: Treosulfan
Treosulfan i.v. 10 g/m²/d dag -6 tot -4
Procedure: Perifere bloedstamceltransplantatie

Autologe stamceltransplantatie i.v.: dag 0 (bron: perifeer bloed)

Gepegyleerd filgrastim s.c. 6 mg dag +3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van ziektevrije overleving vanaf eerste volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Evaluatie van de duur van de ziektevrije overleving (DFS) vanaf de gedocumenteerde eerste CR van AML of MDS met intermediaire 2 of hoge IPSS (International Prognostic Score System).
2 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciceri Fabio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-000664-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren