Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie på äldre patienter med AML eller MDS i fullständig remission inte kvalificerad för allogen transplantation (FLAT-Auto)

17 november 2023 uppdaterad av: Ciceri Fabio

Utvärdering av säkerhet och effekt av kombinationen treosulfan-cytarabin-fludarabin (FLAT) före autolog stamcellstransplantation (HSCT) hos äldre patienter med akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS)

FLAT-Auto är en fas II-studie. fludarabin och ARA-C kommer att kombineras med alkyleringsmedlet treosulfan (FLAT), för att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av en ny regim, med stöd av autolog perifert blod SCT (PBSCT), som slutlig konsolidering efter remission hos äldre patienter med AML/MDS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pts med de novo eller sekundär AML eller med Int 2 eller High risk MDS enligt IPSS.
  • Pts oförmögna eller olämpliga att ta emot SCT från en HLA (humant leukocytantigen)-identiskt relaterad (SIB) eller orelaterad (MUD), eller HLA-haploidentisk relaterad (HAPLO) givare.
  • Hematologisk CR (Bilaga D) efter 1 eller 2 cykler av induktionsstandardkemoterapi.
  • Framgångsrik insamling av autolog PBSC: ≥ 5,0x10e6/kg patientkroppsvikt (BW)
  • Ålder ≥ 65 år.
  • Prestationsstatus 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100% Karnofsky (Bilaga E).
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av AML M3.
  • Andra samtidiga maligniteter.
  • Allvarliga samtidiga sjukdomar/medicinska tillstånd (t.ex. nedsatt andnings- och/eller hjärtfunktion).
  • Känd och manifesterad malign involvering av det centrala nervsystemet (CNS)
  • Aktiv infektionssjukdom
  • HIV-positivitet eller aktiv hepatitinfektion
  • Nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5 x övre normalgräns; transaminaser > 3,0 x övre normalgräns)
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min; serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns).
  • Känd överkänslighet mot treosulfan och/eller cytarabin och/eller fludarabin
  • Deltagande i ytterligare en experimentell läkemedelsprövning inom 4 veckor före dag -6
  • Icke-samarbetsvilligt beteende eller bristande efterlevnad
  • Psykiatriska sjukdomar eller tillstånd som kan försämra förmågan att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLAT-Auto
Treosulfan i en kombinationsbehandling med ARA-C och fludarabin som konditioneringsterapi före autolog PBSCT
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin i.v. 30 mg/m²/d dag -6 till -2
Läkemedel: ARA-C
Cytarabin i.v. 2 g/m²/d dag -6 till -2
Läkemedel: Treosulfan
Treosulfan i.v. 10 g/m²/d dag -6 till -4
Procedur: Perifer blodstamcellstransplantation

Autolog stamcellstransplantation i.v.: dag 0 (källa: perifert blod)

Pegylated-Filgrastim s.c. 6 mg dag +3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sjukdomsfri överlevnad från första fullständig remission (CR)
Tidsram: 2 år efter transplantation
Utvärdering av sjukdomsfri överlevnad (DFS) varaktighet från dokumenterad första CR av AML eller MDS med mellanliggande 2 eller hög IPSS (International Prognostic Score System).
2 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ciceri Fabio

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-000664-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Fludarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera