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Phase-II-Studie bei älteren Patienten mit AML oder MDS in vollständiger Remission, die nicht für eine allogene Transplantation geeignet sind (FLAT-Auto)

17. November 2023 aktualisiert von: Ciceri Fabio

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Treosulfan-Cytarabin-Fludarabin (FLAT)-Kombination vor einer autologen Stammzelltransplantation (HSCT) bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)

FLAT-Auto ist eine Phase-II-Studie. Fludarabin und ARA-C werden mit dem Alkylierungsmittel Treosulfan (FLAT) kombiniert, um die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines neuen Regimes zu untersuchen, das mit autologer peripherer Blut-SCT (PBSCT) als endgültige Konsolidierung nach der Remission bei älteren AML/MDS-Patienten unterstützt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit de novo oder sekundärer AML oder mit Int 2 oder Hochrisiko-MDS gemäß IPSS.
  • Patienten, die nicht in der Lage oder in der Lage sind, eine SCT von einem HLA (human leukocyte antigen)-identisch verwandten (SIB) oder nicht verwandten (MUD) oder HLA-haploidentisch verwandten (HAPLO) Spender zu erhalten.
  • Hämatologische CR (Anhang D) nach 1 oder 2 Zyklen Induktions-Standard-Chemotherapie.
  • Erfolgreiche Entnahme autologer PBSC: ≥ 5,0 x 10e6 /kg Körpergewicht (BW) des Patienten
  • Alter ≥ 65 Jahre.
  • Leistungsstatus 0–2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60–100 % Karnofsky (Anhang E).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von AML M3.
  • Zweite gleichzeitige maligne Erkrankungen.
  • Schwere Begleiterkrankungen/Vorerkrankungen (z. eingeschränkte Atem- und/oder Herzfunktion).
  • Bekannte und manifeste maligne Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • Aktive Infektionskrankheit
  • HIV-Positivität oder aktive Hepatitis-Infektion
  • Eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > 1,5 x Obergrenze; ​​Transaminasen > 3,0 x Obergrenze)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min; Serum-Kreatinin > 1,5 x obere Normalgrenze).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Treosulfan und/oder Cytarabin und/oder Fludarabin
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Tag -6
  • Nicht kooperatives Verhalten oder Nichteinhaltung
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLAT-Auto
Treosulfan in einer Kombinationstherapie mit ARA-C und Fludarabin als Konditionierungstherapie vor der autologen PBSCT
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin i.v. 30 mg/m²/Tag -6 bis -2
Arzneimittel: ARA-C
Cytarabin i.v. 2 g/m²/Tag -6 bis -2
Arzneimittel: Treosulfan
Treosulfan i.v. 10 g/m²/Tag -6 bis -4
Verfahren: Periphere Blutstammzelltransplantation

Autologe Stammzelltransplantation i.v.: Tag 0 (Quelle: peripheres Blut)

Pegyliertes Filgrastim s.c. 6 mg Tag +3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des krankheitsfreien Überlebens ab der ersten vollständigen Remission (CR)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Transplantation
Bewertung der Dauer des krankheitsfreien Überlebens (DFS) aus dem dokumentierten ersten CR von AML oder MDS mit intermediärem 2 oder hohem IPSS (International Prognostic Score System).
2 Jahre nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ciceri Fabio

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-000664-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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